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兽药GMP相关法规文件 培训时间：2012.6.8 培训人员：赵欢欢 目 录 一、第十章《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》农业部令 二、第九章《新兽药研制管理办法》农业部发布 三、第十一章《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国主席令 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 一、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》 总则 制定本办法是为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作 ，并且依据了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 首先，所谓高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。 全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作由农业部主管。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验室资格审批 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，申请此证书应当具备下列条件 ： ①依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动； ②符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》； ③取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书； ④从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训； ⑤实验室工程质量经依法检测验收合格。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验室资格审批 符合规定条件的，申请人提交下列材料向兽医行政管理部门提出申请： ①高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份； ②实验室管理手册； ③国家实验室认可证书复印件； ④实验室设立单位的法人资格证书复印件； ⑤实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件； ⑥实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料； ⑦实验室工程质量检测验收报告复印件。 管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料报送农业部 。 农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定。 需要继续从事该类实验活动的 ，届满6个月前重新申请此证书。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验活动审批 有了上述资格证书的实验室可以接受与高致病性动物病原微生物有关的科研项目，这之前，应当向农业部申请审查，并提交以下材料： ①高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查表一式两份； ②科研项目建议书； ③科研项目研究中采取的生物安全措施。 　　农业部自收到申请之日起20日内作出是否同意的决定。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验活动审批 科研项目立项后，需要从事与高致病性动物病原微生物有关的实验活动的，应当按照以下规定进行申请，且生物安全三级、四级实验室里才能从事高致病性动物病原微生物实验活动 。 取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内； 实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验活动审批 符合前款规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料： 高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份； 高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件； 从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验活动审批 从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的。 从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的。 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门7个工作日内，后农业部8个工作日内作出是否批准的决定。 从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门15日内作出是否批准的决定。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验活动审批 如果实验活动是出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，　 农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定。2小时内未作出决定的，出入境检验检疫机构实验室可以从事相应的实验活动。 实验室实验活动的展开应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，做好防控。 实验室在实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种、样本就地销毁或者送交农业部指定的保藏机构保藏，并将实验活动结果以及工作