药物杂质检查(最终).pptVIP

如果药物杂质含量大： １）药物的理化常数变化 ２）外观性状变化 ３）稳定性下降 ４）含量下降、活性下降 ５）毒副作用上升 药物的纯度 通常可以从 （１）药物的结构 （２）外观性状 （３）理化常数 （４）杂质检查 （５）含量测定 作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。 二、药物中杂质的来源 （一）生产过程中引入 例 葡萄糖中糊精； 肾上腺素中酮体； 阿司匹林中水杨酸； 盐酸普鲁卡因的水解产物 三、杂质的分类 （一）一般杂质 分布广泛，多数药物都有 （二）特殊杂质 某一个或某一类药物在生产 或贮藏过程中引入的具有其特征 的杂质 无机杂质 有氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、重金属等。 有机杂质 如有机药物中引入的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。 信号杂质 如氯化物、硫酸盐等本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差。 毒性杂质 如重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，应严格控制，以保证用药的安全。 例1 在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶 等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引 入的杂质 例2. 药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A. 药物中的残留溶剂 B. 药物中的多晶型 C. 药物合成中的副产物 D. 阿司匹林中的游离水杨酸 E. 维生素AD胶丸中的植物油 杂质限量—— 指药物中所含杂质的最大容许量。 药物中杂质的检查多数采用限量检查（limit test ），该检查不要求测定杂质的含量，而只检查其是否超过限量。 由于以上的原因， 因此，药物的杂质检查又称纯度检查，限度（限量）检查。 ☆如何进行限量检查？ 取一定量（限量）被检杂质的对照品溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理后，比较反应结果（比色或比浊），从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 进行限量检查时，须注意平行原则。 练习1 药物纯度合格是指 A. 含量符合药典的规定 B. 符合分析纯的规定 C. 绝对不存在杂质 D. 对病人无害 E. 不超过该药物杂质限量的 规定 练习2 检查某药品杂质限量时，称取供 试品W（g），量取待检杂质的标准溶液体 积为V（ml），浓度为C（g/ml），则该药 品的杂质限量是 A. W/(C ·V) ×100% B. C · V · W ×100% C. V · C / W ×100% D. C · W/ V ×100% E. V · W/ C ×100% 练习5 检查维生素C中的重金属时,若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液（每1ml=0.01mg的Pb）多少ml？ A. 0.2ml B. 0.4ml C. 2ml D. 1ml E. 20ml 练习6 检查某药物中的砷盐，取标准砷溶 液2ml（每1ml相当于1?g的As）