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SOFT：SOX联合贝伐珠单抗 vs. mFOLFOX6 联合贝伐珠单抗治疗mCRC患者的III期研究 mFOLFOX6 +BEV SOX +Bev HR (95%CI) P值 mPFS，月 11.5 (10.7-13.2) 11.7 (10.7-12.9) 1.043 (0.860-1.266) 0.0139 RR 62.7 61.5 - - 靶病灶8周RR* 42.9 40.3 - - 靶病灶16周RR* 63.5 58.8 - - 靶病灶最大RR* 71.7 72.3 - - Matsumoto H, et al. 2013 ESMO Abstract 2167. 非劣效性研究设计，定义为HR 95%CI上限不超过1.33；为非劣效性P值 SOFT：SOX联合贝伐珠单抗 vs. mFOLFOX6 联合贝伐珠单抗治疗mCRC患者的III期研究 3级不良事件，% mFOLFOX6+BEV SOX+Bev 白细胞减少 8.4 2.4 中性粒细胞减少 33.7 8.8 厌食症 1.2 5.2 腹泻 2.8 9.2 Matsumoto H, et al. 2013 ESMO Abstract 2167. 结论：与主要、次要终点一致，SOX+Bev证实非劣效于mFOLFOX6+Bev，可以作为mCRC患者一线化疗方案 帕尼单抗或为RAS野生型mCRC治疗新选择 进展三 抗EGFR单克隆抗体－不同的特点 单克隆抗体 构建 抗体亚型 t1/2/剂量 靶点 西妥昔单抗 嵌合 IgG1 (ADCC?) ++ q1w (q2w) 肿瘤细胞 EGFR 帕尼单抗 人源 IgG2 +++ q2w/q3w 肿瘤细胞 EGFR 34% 鼠源蛋白 嵌合 5% 鼠源蛋白 人源化 100% 鼠源蛋白 全鼠源 100% 人源蛋白 全人源化 cetuximab nimotuzumab panitumumab -莫单抗 -momab -昔单抗 -ximab -目单抗 -mumab -珠单抗 -zumab 鼠源 嵌合 全人源化 人源化 HAMA反应发生率降低 抗体的分类 ASPECCT：研究设计 主要终点：OS 关键次要终点：PFS、ORR、安全性 分层因素： 北美、西欧和澳大利亚 vs. 世界其他地区 (ROW) ECOG PS (0/1 vs. 2) 研究治疗期间不允许进行组间交叉 Price T, et al. 2013 ESMO Abstract LBA18. 1:1 既往接受过治疗的KRAS野生型mCRC患者 R 帕尼单抗 6.0 mg/kg Q2W 西妥昔单抗 400 mg/m2负荷剂量， 250 mg/m2， QW PD PD 生存 研究期望得到帕尼单抗组 OS非劣效于西妥昔单抗组的结果(Zpc评分-1.96) ASPECCT：主要入组标准 年龄≥18岁 组织学或细胞学确诊为结肠或直肠腺癌 转移性疾病 KRAS野生型，中心评估 可测量或不可测量疾病(RECIST v1.1) 伊立替康、奥沙利铂和氟尿嘧啶类治疗mCRC后疾病进展或无法耐受 足够血液、肝肾、代谢功能 既往未接受抗EGFR治疗 无症状性脑转移 签署知情同意 Price T, et al. 2013 ESMO Abstract LBA18. ASPECCT：基线特征 帕尼单抗 (N=499) 西妥昔单抗 (N=500) 男性 315 (63.1) 318 (63.6) 种族，白种人- n (%) 266 (53.3) 258 (51.6) 年龄 (岁)，中位 (范围) 61.0 (19-86) 60.5 (20-89) ECOG PS – n (%) 0 154 (30.9) 163 (32.6) 1 303 (60.7) 297 (59.4) 2 42 (8.4) 40 (8.0) 地区- n (%) 北美，西欧，澳大利亚 154 (30.9) 156 (31.2) ROW 345 (69.1) 344 (68.8) 主要诊断，结肠癌- n (%) 292 (58.5) 326 (65.2) 既往化疗- n (%) 499 (100) 499 (99.8) 既往贝伐珠单抗 - n (%) 126 (25.3) 132 (26.4) 转移灶部位- n (%) 仅肝癌 52 (10.4) 50 (10) 肝+其他部位 447 (89.6) 450 (90) 中位随访时间- 月 (范围) 9.5 (0.3, 35.6) 9.3 (0.1, 34.5) Price T, et al. 2013 ESMO Abstract LBA18. ASPECCT：OS Price T, et al. 2013 ESMO Abstract LB
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