保健食品注册审评.ppt

目 录 保健食品注册管理 保健食品注册审评现状 保健食品注册技术审评要点 保健食品注册管理 保健食品注册管理------相关机构 国家食品药品监督管理局（食品许可司） 省级食品药品监督管理局 保健食品审评中心 认定的检验机构 保健食品注册管理------保健食品审评中心职责 负责组织保健食品的技术审查和审评工作； 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序； 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查； 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 保健食品注册管理------审评中心相关处室职责 保健食品一处 负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调； 负责保健食品审评意见的审核； 负责上报产品的审核 保健食品注册管理------审评中心相关处室职责 保健食品二处 负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评； 审定产品说明书； 协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理 保健食品注册管理------审评中心相关处室职责 保健食品三处 负责保健食品生产工艺、质量标准、功效成分、样品检验的技术审评； 审定质量标准文本 保健食品注册管理------技术审评程序管理 保健食品技术审评以专家审评为主。审评中心对专家的审评意见进行再次审核 《保健食品技术审评工作规程》、《保健食品技术审评工作规程补充规定》对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、小会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定 保健食品注册管理------技术审评专家管理 专家库分A、B两部分，共541人 主要涉及营养、食品卫生、食品毒理、卫生检验、卫生统计、食品工艺、中医、中药、中药制剂、药物分析、药学等10余个专业领域 按照配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业组 保健食品注册管理------技术审评专家管理 计算机抽签确定参会专家名单 连续两次参会专家，第三次计算机自动取消入选资格 保健食品注册管理------技术审评程序管理 国产保健食品注册申请与审批程序 保健食品注册管理------技术审评程序管理 技术审评程序 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 保健食品技术审评结论分为六类 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 咨询 违规 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 建议批准 审评产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，判定为“建议批准” 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 补充资料后，建议批准（1） 修改说明书、标签 需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告 需提供某些原料质量标准或来源证明 配方依据不完善，需要补充提供产品的配方依据 在安全性试验和功能性试验检验报告结果真实可信、结论基本符合要求的前提下，如果检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告或补（重）做Ames试验中的某项指标 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 补充资料后，建议批准（2） 工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明 需要对质量（企业）标准进行文字或格式上的修改 已有一项或一项以上功效成分指标，但评委会认为，根据产品配方，需增补功效成分指标 卫生学或/和稳定性检验中需要补测非功效成分指标及污染物指标 需要修改产品名称 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 补充资料后，大会再审 配方需要进一步提供支持性试验和国内外文献资料或证明来说明配方的功能依据 缺乏原料的制备工艺或产品的生产工艺不清 申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需提供有关功效成分指标的检验结果 企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 建议不批准 （1） 申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证 送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证 配方不合理或缺乏科学依据 如：配方原料配伍不合理；配方原料与申报功能不符；配方食用量过低，推荐食用量下具有申报功能的依据不足；配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处方 配方原料可能存在安全性问题 如：配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料；原料质量不符合有关要求；有限量规定的原料其用量超过相应的标准 保健食品注册管理----审评结论及判定依据 建议不批准 （2） 产品毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格 如：功能试验结果判定为阴性；功能报告中的一些指标显示，产品可能有安全性问题；安全性毒理报告显示可能有安全性问