保健食品审评的规定.ppt

保健食品概念 《保健食品注册管理办法》明确指出保健食品是指是指声称并具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 保健食品与普通食品、药品的主要区别 与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 食用方法以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 原料管理 技术要求 命名原则 审评规定 说明书 申报资料规范 不予批准的原因分析 一、原料管理 原料管理 原料是指与保健食品功能相关的初始物料 辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料 原料管理 真菌类保健食品评审规定 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 长期袭用的可食真菌除外。如香菇 原料管理 真菌类保健食品评审规定（续） 提交9项资料 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名； 菌种的培养条件(培养基、培养温度等)； 菌种来源及国内外安全食用资料； 菌种鉴定报告； 菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告； 菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数； 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料； 生产企业的技术规范和技术保证； 生产企业符合《保健食品生产良好规范》的证明文件 。 原料管理 真菌类保健食品评审规定（续） 如使用外购的菌粉，只需提交菌种检定报告等4项资料，其他5项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。 如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品） 对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定 用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评（新规定） 原料管理 益生菌类保健食品评审规定 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物 可用于生产保健食品的益生菌10种 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 原料管理 益生菌类保健食品评审规定（续） 提交菌种10项资料 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 菌种来源及国内外安全食用资料。 经国家食品药品监督管理局认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 菌种的保藏方法。 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 生产企业的技术规范和技术保证。 生产企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件 。 原料管理 益生菌类保健食品评审