论药品专利诉讼中的反向支付协议.docx

法学研究 法制博览 LEGALITY VISION ２０１５· ０５（ 下） 论药品专利诉讼中的反向支付协议 郭颖颖 郑州大学法学院，河南 郑州 450001  ·９９· 摘 要：药品专利反向支付涉及到枟 医药法枠、枟 专利法枠和枟反垄断法枠 的知识，在对其运用枟 反垄断法枠 规制时美国法院采取过不同的原则和 方法进行分析其是否违法。 我国可以借鉴美国、欧盟的司法实践，探索出我国应如何规制才能够在反向支付协议中做到专利和垄断的协调， 使公众尽早的买到廉价药。 关键词：药品专利；反向支付；垄断 中图分类号：D923．42 文献标识码：A 文章编号：2095 －4379 －（2015）15 －0099 －02 作者简介：郭颖颖（1990 －） ，女，河南安阳人，郑州大学法学院 2013 级硕士研究生，经济法专业，研究方向：竞争法。 在专利诉讼中，反向支付协议是指作为享有专利权人 的甲公司起诉不享有专利权的乙公司，在诉讼中双方达成 了和解协议，甲公司和乙公司约定在一定期间内乙公司不 能从事某一特定竞争行为，并且甲公司因此付给乙公司一 定的报酬，这种协议和我们遇见的常态正好相反，所以称之 为反向支付协议。 所谓药品专利反向支付协议是指在制药行业中，享有 专利权的专利药品企业和对专利权发起挑战的仿制药企业 达成的默契，专利药企业给与仿制药企业一定的报酬，仿制 药企业延迟仿制药的上市时间，双方通过这种方式来共享 垄断所带来的利润，但是消费者必须付出昂贵的费用来购 买药品。 该协议不仅涉及到枟专利法枠 的知识，更值得一提 的是它还涉及到枟反垄断法枠的知识。 专利药品企业为了保 护自己的专利权，它和仿制药企业达成默契，双方共享垄断 利润，这一行为排除限制了相关市场的充分竞争并涉及到 枟知识产权法枠和枟反垄断法枠的价值冲突。 一、反向支付协议产生的原因 美国是最早产生反向支付协议的国家，它的出现是有 一定的社会原因和法律原因。 早在 ２０ 世纪 ６０ 年代，美国联 邦食品药品署（ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，简称 ＦＤＡ） 通 过给予专利药企业一定时间的市场排他权来鼓励专利药商 积极研发新药，从而能够提供出更多的新药来造福人类。 从另一方面来讲，专利药的制造成本是昂贵的，所以消费者 也必须付出昂贵的代价来购买专利药，但是为了让广大的 普通消费者能获取廉价的药品，美国联邦食品药品署鼓励 仿制药的发展，仿制药行业在政府的政策引导下大力发展， 与专利药企业形成竞争。 美国为了鼓励仿制药的发展制定了一系列的法案， １９８４ 年通过了枟 药品价格竞争和专利期补偿案枠 （ Ｈａｔｃｈ － Ｗａｘｍａｎ 法案），该法案有两个重要的规定，一是对专利药企 业生产的专利药予以支持，允许专利药企业开发的新药申 请长达 ５ 年的额外专利保护，目的是激励专利药企业的研 发热情，另一方面它规定仿制药制造商只要提交简略新药 申请（ ａｂ －ｂｒｅｖｉａｔｅｄ ｎｅｗ ｄｒｕｇ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ，ＡＮＤＡ），证明仿制 药与创新药的药效和成分相同就可以直接申请，免除了新 药申请过程中临床验证等繁琐的步骤，加快了仿制药的上 市速度。 在该法案中详细的规定了仿制药挑战专利药企业专利 的机制。 仿制药企业在药品专利到期之前向 ＦＤＡ 提交申 请，在提出申请后必须书面通知专利药企业，如果专利药企 业在收到通知 ４５ 日内向法院起诉反对仿制药的申请和销 售，则仿制药的申请应搁置 ３０ 个月，如果在此期间没有起 诉的，ＦＤＡ 则会开始审批相关工作事宜。 Ｈａｔｃｈ －Ｗａｘｍａｎ 法案还提出对于第一个提出审批获得申请的企业，一旦该 药品成功进入市场销售，首仿药企业将获得 １８０ 天的市场独 占期。 在此期间内 ＦＤＡ 不会受理其他仿制药企的申请，这 一规定的目的是对首仿药企业的保护，是积极督促仿制药 企业对即将过期或者无效的药品专利的挑战，使公众能够 尽早的买到廉价的仿制药，该法案促进了仿制药企业的快 速发展，在制药业所占比例从 １９８２ 年的 １２％发展到 ２００２ 年全行业的 ５０％以上。 然而从另外一个方面来看，这一规 定极大的影响了专利药企的发展，因为专利药是一种高投 入、高消费的药品，如果仿制药企获得了 １８０ 天的市场独占 期来销售仿制药，那么专利药企认为这种情况则会极大阻 碍其攫取垄断利润。 为此，一些专利药企发现该法案的缺 陷，反向支付协议就是在这样一种背景下应运而生。 专利 药企和首仿药企签订一个协议，专利药企给付首仿药企一 定的报酬，要求首仿药企在独占期内不销售仿制药，推迟仿 制药竞争者的进入市场竞争的时间，从而变相延长专利药 的市场独占期。 只要首仿药企享有独占期，其他仿制药企 就不会获得批准，所以和首仿企业