纯化水管理制度.doc

淄博鼎立中药饮片有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 纯化水管理制度 编 码 SMP-SC-018-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间、质保部 目 的：建立纯化水系统管理制度，保证药品质量和用药安全、有效。 适用范围：适用于纯化水的制备管理及应用监控管理。 责 任：纯化水制造、应用、检验监控人员执行本制度，质保部监督本制度的实施。 内 容： 1. 在纯化水系统中，应确定排水点、用水点、取样点、清洁点。 2.应制定“纯化水生产工艺规程”、“纯化水制备标准操作规程”及“纯化水设备维护、保养标准操作规程”。 3.应制定“纯化水系统清洁管理规程”及“清洁标准操作规程”；室温贮存输送纯化水的设备管道，应每周清洁、消毒一次。 4.应根据验证结果，定出纯化水储存周期。 5.应根据验证结果，规定每一个用水点在休假日后首次上班、每天上午上班及午休后上班时第一次用水先弃掉水量。 6.纯化水的质量要求应符合药典2000年版标准，每天必须进行以下项目的检查： 6.1水源部分： 6.1.1 PH值在6.0～7.5 6.2纯化水部分： 6.2.1性状为无色澄明液体、无味、无嗅。 6.2.2酸碱度。 6.2.3氯化物、硫酸盐与钙盐。 6.2.4二氧化碳。 6.2.5电阻率 -23- 淄博鼎立中药饮片有限公司 管理标准----生产管理 文件名称 纯化水管理制度 编 码 SMP-SC-018-00 页 数 2-2 6.3微生物学检验，各项理化性质指标至少每周全面检查一次。 7.纯化水的储罐及输送管道所用的材料应无毒，耐腐蚀的工程塑料或不锈钢材料制造。 8.做好纯化水的操作记录，清洁、消毒记录，维修保养记录。 -24-