保健食品安全性毒理学评价规范.ppt

保健食品安全性毒理学评价规范 第一部分：毒理学评价程序 第二部分：毒理学检验方法 主题内容与适用范围 对受试物的要求 对受试物处理的要求 保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容 不同保健食品选择毒性试验的原则要求 保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 一、主题内容与适用范围 本程序规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程。 本程序适用于保健食品的安全性评价。 二、对受试物的要求 以单一已知化学成分为原料的受试物；含有多种原料的配方产品。 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。 三、对受试物处理的要求 介质的选择 人的可能摄入量较大的受试物处理 袋泡茶类受试物的处理 膨胀系数较高的受试物处理 液体保健食品浓缩 含乙醇的保健食品 含有人体必需营养素等物质的保健食品 益生菌等微生物类保健食品 以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品 四、试验的四个阶段和内容 第一阶段：急性毒性试验 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 TK基因突变试验 小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析 其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、非程序性DNA合成实验 第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 普通食品、卫生部规定的药食同源食品和允许用做保健食品的物质以外的物质 卫生部规定的允许用做保健食品的物质（卫法监发［2002］51号附件2） 普通食品和卫生部规定的药食同源食品（卫法监发［2002］51号附件1） 列入营养强化剂名单的营养素化合物 以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。 该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。 国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。 未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史,第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。 以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5） ，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。 以普通食品和卫生部规定的药食同源  物质（卫法监发［2002］51号附件1） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木 瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳梖子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷 、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、 薤白、覆盆子、藿香 以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。 用水提物配制生产的保健食品，如服用量为常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。 用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。 用已列入营养强化剂名单的