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2019-04-30 发布于上海
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c 新增内容 MedDRA 第20.0 版 2017 年3 月 000001 声明声明 MedDRA® 商标由IFPMA 代表 ICH 拥有。免责声明及版权声明本文档受版权保护，只有始终承认ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播。如果对文档作出任何改写、修订或翻译，必须采取合理步骤，明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档进行更改。必须避免产生由ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。本文档“按原样”提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生的任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版权持有者那里获得复制许可。新增内容MedDRA 第20.0 版 ii 2017 年3 月 000001 目录目录 1. 文档概要 1 2. 第20.0 版的变更申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 全面变更 3 2.3 翻译变更 6 2.3.1 翻译审核 6 3. 第20.0 版的新变化 7 3.1 对用药错误和产品使用问题层级结构的修订 7 3.2 标准MedDRA 分析查询(SMQ) 8 3.3 没有限定词的检验名称清单 9 3.4 主动申请 10 3.4.1 化学烧伤分级 10 3.4.2 提供表示视力减退的编码选择 10 4. 变更总结 12 4.1 对术语集的影响总结 12 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结 14 4.3 MedDRA 术语数量 15 4.4 PT 及LLT 名称修改 18 4.5 LLT 当前状态变更 19 图清单图2-1按照SOC 归纳的术语净变更量 3 图3-1 用药错误和产品使用问题层级结构 7 图3-2 恶性肿瘤(SMQ) 层级结构 9 表清单表2-1 新HLGT 4 表2-2 被合并的HLGT 4 表2-3 新HLT 5 表2-4 被合并的HLT 6 表2-5 被移动的HLT 6 表4-1 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结 12 新增内容MedDRA 第20.0 版 iii 2017 年3 月 000001 目录表4-2 对PT 的影响总结 13 表4-3 对LLT 的影响总结 13 表4-4 对SMQ 的影响总结 14 表4-5 对Me