疾病防治性研究与评价-科研方法硕士.ppt

疾病防治性研究与评价;内容;观察（observation） 利用一些方法，在不干预、自然的情况下 认识自然现象的本来面目，描述现状，分析规 律。 观察性研究并不刻意改变研究对象的自然 暴露。;实验（experiment） 采用一些人为方法改变自然现象，从而使 一些本来在自然情况下并不显露的现象显示出 来。 实验性研究中，为了达到研究者的目的， 对研究对象刻意安排了特殊暴露。;概述——流行病学实验（epidemiological experiment）;;第一节 概述;与队列研究的异同——相同点;与队列研究的异同——不同点;第一节 概述;分类 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial） 社区试验（community trial）;临床试验：研究对象是病人；接受干预措施的基本单位是个人。主要用于评价某药物或者治疗方法的效果。 现场试验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是个人。主要用于评价某疫苗预防疾病的效果。 社区试验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是社区或亚人群。如：评价食盐加碘预防地方性甲状腺肿的效果。 ;防治试验的评价方法——随机对照试验;一、疾病防治研究与评价的重要性 ;二 临床疗效研究的特点;三 临床疗效研究的方法;随机对照试验;研究对象 （病人）;随机对照试验;随机对照试验;随机对照试验;随机对照试验;随机对照试验;随机对照试验;随机对照试验;八 确定对照的方式;2）最大可能地避免下列因素或现象对临床试 验研究结果的影响： 不能预知的结局 疾病的自然史 霍桑效应（Hawthrone effect)： 安慰剂效应（placebo effects): 潜在未知因素的影响 3）确定不良反应 ; ; ; ; ; ;随机对照试验;标准对照 又称“阳性对照”,与目前临床上公认的、效果肯定的标准疗法作比较；旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等同或优于已经为临床所采用的有效药物。 ;安慰剂对照 又称“阴性对照”。 药物常具有特异和非特异效应，为了排除非特异 效应的干扰常用安慰剂作对照。 适用于目前尚无有效药物治疗的疾病 适用于较轻病情 对是否采用药物治疗尚有争议 研究周期较短、在规定的观察期内病情不致恶化，采用安慰剂不会带来不良后果的病人。 病情较重的可采用 （试验药＋常规治疗）与 （安慰剂＋常规治疗） ;交叉对照 按随机的方法将研究对象分为甲、乙 两组，甲组先用实验药，乙组先用对照 药。一个疗程结束后间隔一段时间以消除 治疗药物的滞留影响，然后甲组再用对照 药，乙组用实验药。最后分析和比较疗 效。 ;时间方向;互相对照 若同时研究几种药物或治疗方案时，可以不设专门的对照，分析结果时各组之间互为对照，从中选出疗效最好的药物或疗法。;自身对照 同一组病人先后接受两种不同的治 疗；以其中一种治疗为对照比较两种治疗结果的差别。 ;随机对照试验;简单随机分组： 将研究对象按照个人为单位用掷硬币、抽签、随机数字表等方法，将研究对象交替随机分配到实验组和对照组中去。 优点： 简单易行、随时可用，不需要专门的工具。 缺点： 要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。研究对象数量大时，有时难以做到。但它是理解其他随机分组方法的基础;简单随机分组（simple randomization） 例如：将10名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙（对照组）两组，先将研究对象编号，然后从随机排列表中任选一行数字，取个位数字后，排列如下：;随机对照试验;分层随机分组 按照研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素（如年龄、性别、种族、文化程度、居住条件等）先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到实验组和对照组。 优点：增加组间均衡性，提高实验效率。 缺点：分组前需要有一个完整的研究对象名 单。（同简单随机分组）。;随机对照试验;为什么实施盲法 受试者知道自己的分组情况时，可产 生各种心理作用，影响对治疗效果的准确 测量。 研究者或观察者知道分组情况时，会 自觉或不自觉地干扰他们对治疗效果的判 定等。 资料分析人员知道分组情况时，可能 会影响到对资料的取舍、整理、分析方法 的选择。;盲法分类 单盲（single blind） 研究对象不知分组情况 双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况 三盲（triple blind） 研究对象、研究者、负责资料收集者不知分组情况 ;单盲（single blind）