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质量管理论文药品生产质量管理论文 提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨 摘 要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。 　　关键词：药品生产企业 质量管理 对策 　　一、完善GMP认证管理体系 　　（一）改变目前GMP认证两级检查制度 　　根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议： 　　1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。 　　2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。 　　（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展 　　检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。 　　（三）加快GMP标准的修订，尽快与CGMP标准接轨 　　我国目前执行的GMP标准，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。与发达国家相比，我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对激烈的国际国内市场竞争，我们必须不断地去发展、提高GMP标准，逐步与国际标准接轨，向CGMP靠近。 　　CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2004年年底，欧盟和美国实现CGMP认证双边互认。 　　CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准，GMP注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责少有约束，而CGMP对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 　　二、允许企业充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工 　　来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示，通过GMP认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%的企业处于停产或半停产状态。因此，充分利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的发展很重要。 　　解决这一问题的最好办法就是鼓励药品委托加工(OEM)。而我国现行的药品委托加工政策，是1999年国家药品监督管理局出台的《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。2004年8月5日 　　三、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力 　　FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。我国药品监督管理部门也可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。 　　四、创新监督管理方式 　　药品GMP认证只是对生产企业监管的一种手段，是生产准入的基本条件，在实际生产中，企业是否按照GMP的要求组织生产才是关键。 　　（一）药监部门应建立健全规章制度，保证跟踪检查和监督检查的制度化、规范化，建立责任制，将对药品生产企业的监管工作进行有效分工，实行省、市县局分工负责，责任到人；建立举报制度，及时发现问题。充分利用现代化信息手段，建立全省举报联