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基于风险的确认
以ISPE新的良好实践指南为基础的
模式:在调试和确认中应用风险管
理
October 25-28 2011 Shanghai 1
Robert E. Chew, PE
CAI (Shanghai) Engineering
Technology Consulting Co., Ltd.
October 25-28 2011 Shanghai
调试和验证
获得竞争优势
October 25-28 2011 Shanghai
竞争优势包括哪些方面呢?
上市时间
全面运营
药监部门的批准
October 25-28 2011 Shanghai
项目实况
寻找节约成本的方法
October 25-28 2011 Shanghai
我们跌倒的地方
增加无价值的措施
October 25-28 2011 Shanghai
如何执行调试与确认
药监部门推动或有效运营的需要?
October 25-28 2011 Shanghai
调试与确认:展望未来
以GEP主导的,QA有限度参与的
过程
October 25-28 2011 Shanghai
专业术语
• 确效-根据规格说明核实(检查或测试
)
• 调试-包括缺效活动的过程
• 确认-包括调试的过程
October 25-28 2011 Shanghai
ISPE进行的调试
• 精心策划、良好记录并管理的贯穿于设施、系统
和设备从启动到交付到最终用户的工程方法;这
在安全剂功能方面能满足早期建立的设计要求和
业主的期望。
October 25-28 2011 Shanghai
FDA进行的调试
• 在PQ之前,要进行必要的、恰当的设施设计和调试
活动。用于展示公用工程和配套设备是适用于既定
用途及合适性能的活动。在本指南中可以被确认引
用。
October 25-28 2011 Shanghai
充分发挥作用的系统
调试和供应商工作是在一起的
October 25-28 2011 Shanghai
验证中QA的角色
确认项目质量系统的有效性
October 25-28 2011 Shanghai
ASTM E2500过程
• 定义需求
• 规格说明和设计
• 缺效
• 接受和放行
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