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欧盟药事法规概述 国际主要药品法规 欧盟药事法规概述  PIC/S组织：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme 。国际药品认证合作组织  PIC/S成立于1995年11月2 日，其宗旨是以统 一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上， 各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低 药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间 和物质成本。  FDA加入了PIC/S ，EDQM、EMA、WHO 是其 合作伙伴，目前共有30 多个成员国。 欧盟药事法规概述  PIC/S 的任务  1.相互承认官方认证结果  2.制定统一的GMP规范，统一GMP认证系统  3.对检查认证人员统一培训  4.进行GMP信息的交流  5.建立各国卫生主管机关的检查互信  网址：/ 欧盟药事法规概述  ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ）人用药物注册技 术要求国际协调会  ICH 中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药 工业产值占了全世界的80% ，研发费占了全世界的 90% ，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技 术和经验。  ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4 类。  三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件 列入本国药品管理法规中。 欧盟药事法规概述  协调的专题共分四个类别：  安全性（safety ，包括药理、毒理、药代等 试验），以“S”表示，现已制定16个文件；  质量（Quality ，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定11个文件；  有效性（Efficacy ，包括临床试验中的设计、 研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定 14个文件；  综合学科（Multidisciplinary ，包括术语、 管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文 件。 欧盟药事法规概述  全球药品监管机构官方网站  U.S. ：Food and Drug Administration （美国： 食品和药品管理局）  Center for Drug Evaluation and Research （药 品评价和研究中心） /cder  European Agency for the Evaluation of Medicinal Products （欧洲药品评价署） 欧盟药事法规概述  ICH 的网址 欧洲药典委员会  欧盟药品法规 http://ec.europa.eu/health/documents/eud ralex/index_en.htm 欧盟药事法规概述  欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只 是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必 须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据 本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP 的规范。  欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品 GMP 的基本特征。所谓集中，是指法令、方针， 包括注册要求及药品GMP 由欧洲委员会确定； 分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门 负责实施。 欧盟药事法规概述  欧盟(EU) 自1965年以来，为实现保护公众 健康、建立药品自由流通的统一大市场这 两个目标，制定、颁布并实施了一系列药 事管理法规及指导性文件。根据这些法规 文件的效力可分为三个层面。