河北省兽药GSP现场检查评定标准.doc

PAGE PAGE 9 河北省兽药GSP现场检查评定标准 章节 条款 编号 条 款 内 容 结果 机构与人员 101 兽药经营企业应当建立与所经营兽兽药种和规模相适应的质量管理机构或明确主管兽药质量的负责人，建立明确的岗位职责。 　 *102 兽药连锁经营企业总部、主要从事兽药批发业务的企业和兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，并应建立明确的岗位职责。 　 103 兽药经营企业的直接负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规和政策规定,并具备所经营兽药相关专业知识。 　 *104 主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识、学历或技术职称，三年以上兽药质量管理工作经验。 　 *105 主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽药行政管理部门组织的培训考核。 　 *106 兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当接受省级兽药监督管理部门组织的培训、考核。 　 107 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 　 108 经营兽用生物制品的兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 　 109 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 　 110 经营中药材、水产养殖用药和蜂产品用药的，质量管理人员应具有相应的专业知识。 　 111 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　 112 门店的工作人员应穿统一的工作服装上岗。 　 113 兽药经营企业质量管理人员工作时间应在岗，因特殊情况不在岗位时应指定代理人负责。 　 114 企业主管兽药质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员要保持相对稳定，应有任命文件，变更时要报兽药经营许可证发证机关备案。 　 115 兽药经营企业应按照岗位、经营类别、品种制定培训计划，明确培训要求、方式及内容。 　 *116 兽药经营企业每年至少进行两次培训，每位员工均应建立培训考 核档案。档案内容应真实、完整，并有针对性。 　 *117 兽药经营企业的法定代表人或企业负责人、主管兽药质量负责人或质量管理机构负责人没有违反兽药管理法规的记录。 　 118 兽药经营企业每年应对直接接触兽药产品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药产品质量疾病的人员应当调离工作岗位。 　 场所与设施 201 兽药经营企业应当具有固定的营业场所、仓库和办公用房。 　 202 兽药经营单位的办公场所、营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。 　 *203 营业场所和仓库、办公用房等应当相对独立，布局合理，不得相互影响。对可能污染兽药产品的区域，应当采取有效的控制措施。 　 *204 兽药经营企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致，《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 　 *205 兽药经营企业变更营业场所，应当到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 　 *206 兽药经营企业营业场所使用面积不少于25平方米；仓贮区使用面积不少于35平方米。 　 *207 从事连锁经营的兽药经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，仓贮面积不少于100平方米。 　 *208 主要从事批发的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。 　 209 兽药经营的营业场所和仓库地面、墙壁、顶棚等内表面应平整、光洁，门窗结构严密，易清洁，并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽兽药种、经营规模相适应。 　 210 变更经营场所面积的、仓库位置和增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 　 211 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 　 *212 兽用生物制品经营企业销售代理合同经营范围发生变化时，应当到原发证机关办理变更手续。 　 213 经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室(柜)。 　 214 兽药经营场所和仓库应有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。 　 215 兽药企业管理人员姓名、职务、专业资质等应在营业场所的显著位置进行明示。 　 *216 兽药经营场所应有独立的出入口，