第六章_各类车间布局与工艺流程设计.ppt

第六章 各类车间布局与工艺流程设计 第一节 口服固体制剂车间 口服固体制剂应用较多的有片剂、胶囊剂（硬胶囊剂和软胶囊剂）、颗粒剂（冲剂）、丸剂等。 第二节 液体制剂车间 作业： 1.简述湿法制粒片剂的生产工艺流程及车间洁净度（环境区域）划分。 2.简述颗粒剂工艺流程及环境区域划分。 （2）固体制剂一层综合车间布置设计 a.中间站的布置 洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，如颗粒中间站、胶囊间和素片中转间等，有利于减少人为差错，防止生产中混药。中间站布置方式有两种。即分散式和集中式。 b.固体制剂综合车间的设计 含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制剂综合车间设计规模为片剂3亿片／年，胶囊2亿粒／年，颗粒剂2000万袋／年；其物流出入口与人流出入口完全分开，固体制剂车间为同一个空调净化系统，一套人流净化措施。 关键工位：制粒间的制浆间、包衣间需防爆；压片间、混合间、整粒总混间、胶囊充填、粉碎筛粉需除尘。 固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级，按GMP的要求，洁净区控制温度为18—26℃，相对湿度45％～65％。 一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针剂）、冻干粉针剂等四种类型。 (一)、最终可灭菌小容量注射剂工艺流程及车间布局 最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤。 可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图： （1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级） （2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图 （3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级） （4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图 (二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程及车间布局 最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。 其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤。 （1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级，l万级，局部100级) （2）可灭菌大容量注射剂车间布局图 （3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 （4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 （5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 （6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局 (三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局 无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌注射剂。 其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包装等步骤。 （1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级、l万级、*局部100级) （2）无菌分装注射剂车间布局图 (四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局 根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。 注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层流洁净装置，保证无菌无尘。 （1）冻干粉针剂工艺流程 （2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局 二、口服液、糖浆剂车间 口服液是指药材用水或者其他溶剂，采用适当的方法提取、经浓缩制成的单剂量包装的口服液体剂型。 糖浆剂指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 口服液的一般制备过程：从药材中提取综合性有效成分并适当精制，然后加入添加剂，使溶解、混匀并滤过澄清，最后按注射剂工艺要求，将药液灌封于指口瓶或易拉盖瓶中，灭菌即得。 糖浆剂的生产工艺流程及洁净区的划分与口服液相同。 （1）口服液的生产工艺流程 （2）口服液、糖浆剂的生产工艺流程 第三节 其他常用制剂车间 包括软膏剂、栓剂、膜剂等。 软膏剂指药物、药材、药材的提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂，容易涂布于皮肤、黏膜、创面，起