临床生物化学检验的质量控制与质量管理（贾珂珂）.ppt

* * * * * * * * * * * 分析质量目标的设定 准确度验证 精密度验证 线性、稀释度验证及可报告范围验证实验 不同检测系统检验结果可比性的评估 参考区间验证 携带污染 检测限 不确定度 生化项目性能验证 做重复性试验的样品一定要稳定；它的基质组成应尽可能相似于实际检测的病人标本；样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处；尽可能地做2个以上水平的精密度实验。 采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的操作。 实验时要求做好校准，并且一定要和实验样品一起做质量控制。 收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数 1、精密度试验 NCCLS EP-5文件精密度实验方法 对稳定的实验样品每天做二批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验。 NCCLS EP-15文件精密度实验方法 对稳定的实验样品每天做4批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做5天实验。 The ANALYTICAL MEASUREMENT RANGE (AMR)分析测量范围（AMR）分析方法能直接测定样本中的待测物质而不需稀释或浓缩或其它的预处理 The CLINICALLY REPORTABLE RANGE (CRR)临床可报告范围（CRR）样本可通过稀释或浓缩或其它的预处理，以扩展其准确测定的范围，可结合临床要求。 2、线性及可报告范围验证实验 分析测量范围 将最大稀释倍数时的测定值与理论值计算偏倚，与1/2TEa比较。LDH TEa=20% 临床可报告范围 LDH U/L 　 　 　 稀释比例 第一次 第二次 理论值 偏差% 1 572 572 572 0 5 589 589 572 2.97 10 619 619 572 8.22 20 627 627 572 9.62 项目 仪器 线性范围 最大稀释倍数 可报告上限 LDH BECKMAN AU5800/2700 5-1000 U/L 10 10000 U/L 建立参考范围：NCCLS C28-A “How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory”。 参考范围验证 ：分析至少20 例健康志愿者（无已知疾病、能够走动、无任何用药、重量在健康范围）的标本，仅有小于5%（1例）的数据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受。 NCCLS C28-A validate the transference of established reference intervals to the individual laboratory 3、建立或验证参考范围 4、不同仪器间的比对试验 各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。 3. 在整个实验中，有校准措施、完整的质量控制。 4. 实验时间至少做5天，共20份样本，尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。 5. 双份样本检测，排除离群点。 6.线性回归统计： ?=bX+a b和a分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。 根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度Xc处，了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差（SE）。 SE=? Yc-Xc ? 比对试验设计要点及数据处理 浓度分布不合理 浓度分布合理 7.以方法学比较评估的系统误差（SE）≤TEa允许误差或根据生物学变异设定的分析质量指标，认为系统稳定状态的系统误差属临床可接受低水平。 8.使用2个及以上的医学决定水平浓度。若项目只有一个医学决定水平，则需估计在实验数据均值附近的系统误差。 9.若项目暂时没有医学决定水平的，则需估计在实验数据均值附近的系统误差以及参考值上下限处的系统误差。 10.相关系数好，并不代表二个检测系统间不存在系统误差或偏倚。 11.当相关系数较差时，应改善数据分布范围，或实验方法的精密度。 比对试验设计要点及数据处理 不同检测系统AST测定相关与回归分析 不同检测系统AST测定的可接受性能评价 1/2 TEa 医学决 定水平 Y1 Y2 Y3 Y4 Y %SE Y %SE Y %SE Y %SE 10% X1=60 66 10.0% 62 3.3% 69 15.0% 72 20.0% 　 X2=300 287 4.3% 318 6.0% 384 28.0% 358 19.3% 可接受性能评价　 可接受 可接受 不可接受 不可接受 AU2700-2 Xc b a SE% 1/2 判断 项目 　 　 　 　 TEa% 　 GLU 2.48 1.004 0.03