医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理.docx

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理常永亨 医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督 管理 常永亨 (中国医药国际交流中心 , 北京 100082) 摘要 : 目的 正确理解 “医疗器械安全与性能基本要求”, 为加强我国的医疗器械监管提供参考 。方法 着重分析了 “医疗器械安全与性能基本要求”针对的客体 ; 全寿命周期的概念 ; 预设用途的概念 。结果与 结论 制订医疗器械安全与性能基本要求 , 填补我国医疗器械监管法规空白 , 理顺法规与技术标准的关系 , 强化企业责任 , 简化行政手续 , 使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务 , 最大限度地 保护公众利益 , 是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题 。 关键词 : 医疗器械 ; 安全与性能基本要求 ; 客体 ; 全寿命周期 ; 预设用途 中图分类号 : R95 ; R955 文献标识码 : A 文章编号 : 100227777 (2011) 0220111205 Ba sic Requirements of Saf ety and Perf ormance of Medical Devices and Admin istration of Chinese Medical Device Cha ng Yo nghe ng ( Chi na Pha r mace utical Int er natio nal Exc ha nge Ce nt e r , Beiji ng 100082) ABSTRACT : Object ive U nde r st a ndi ng co r rect l y The Ba sic Requi re me nt s of Saf et y a nd Perfo r ma nce of Medical Device s , wa s a ref ere nce fo r st re ngt he ni ng a dmi ni st ratio n of Chi ne se medical device s. Methods To a nal yze t he o bject of The Ba sic Requi re me nt s of Saf et y a nd Pe rfo r ma nce of Medical Device s , co ncep t of f ull lif e2cycle a nd i nt e nde d u se . Results an d Conclusion It i s t he i mpo r t a nt i ssue of t he re gulatio n a me ndme nt of me dical device s t hat drawi ng t he ba sic requi re me nt s of saf et y a nd p e rfo r ma nce of me dical device , filli ng gap s i n regulato r y r ule s of Chi ne se medical device s , ratio nalizi ng t he relatio n ship bet wee n re gulatio n s a nd t ec h nical st a nda r d s , st re ngt he ni ng co rpo rat e re spo n si bilit y a nd si mp lif yi ng a dmi ni st rative p rocedure s so t hat t he medical device s met ba sic requi re me nt s of saf et y a nd p erfo r ma nce a re u se d i n ti me i n me dical ser vice s , to ma xi mize t he p ro t ectio n of t he p ublic i nt e re st . KEY WO RDS : medical device s ; t he ba sic requi re me nt s of saf et y a nd p erfo r ma nce ; o bject ; f ull lif e2cycle ; i nt e nde d u se 医疗器械安全与性能基本要 求 ( 或 称基 本 原 则) , 是发达国家对医疗器械实施监督管理的