血站内审检验科检查表(2).doc

xx中心血站内部质量审核检查表 审核科室：检验科 编号： 条款号 主要内容 检查方法 检查记录 0103 是否遵从《血站实验室质量管理规范》中相关规定 抽检实验室人员1-3人对《血站实验室质量管理规范》的知晓情况。 0201 0202 实验室质量管理体系文件是否符合法规要求 ① 查看文件实验室质量体系文件否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 ② 查看文件实验室质量体系文件符合国家法律、法规、标准和规范的要求。 0203 员工是否明确其职责范围内质量职责。 ① 抽查员工1-3名，是否了解其岗位质量职责 0305 0306 人员资质是否符合法规要求 实验室人员是否经过培训并经过授权。抽查1-3名员工的资质。 查看新进员工大学本科以上学历是否占70%以上。 0308 培训是否符合法规要求 ① 查培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论。未达到要求时采取什么措施。 ② 现场对1-2名工作人员进行质量方针和实验室质量目标内容提问。 0401 0403 实验室质量体系文件符合法规要求 ① 抽查工作现场，是否有作废的质量体系文件。 ② 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件 ③ 抽查1-3个关键设备sop，1-3个项目sop。 0501 0502 实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求 是否符合《实验室生物安全通用要求》。 是否符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。 是否具有二级生物实验室等相应实验室验收合格证。 0503 实验室环境卫生整洁，保证温湿度。 急救设施和安全防护标示符合相关规定 现场查看工作现场，是否整洁、卫生。 现场查看。血液检测实验室应有生物安全标识、消防设施配置点应有消防标识，危险化学品存放点应有化学危险品标识。 实验室应有控制环境温度、湿度的设施，对环境条件监控并记录，温湿度计放置位置应合适。 0811 0507 是否执行了《危险化学品安全管理条例》和《常用化学品贮存通则》等的相关规定 ① 危险化学品是否实行双人双锁，专柜加锁管理。 ② 查看库存量及库存条件是否符合相关规定，查看是否有MSDS。 0508 消防、污水、医废处理设施设施 ① 查看消防、污水、医废处理设施设施 ② 查看是否有职业暴露处理设施或清洁消毒设施。 0601 0603 仪器、设备的配置能否满足血液检测工作的需要。 仪器与设备确认、维护、计量仪器的检定符合相关规定 ① 仪器设备的配置应能满足血液检测工作的需要。 ② 询问全自动加样仪维护方法，查看2台设备维护记录。 ③ 查看实验室仪器设备加样枪、酶标仪、温度计、血细胞计数仪等的校准记录，是否有计量合格标识，是否有运行状态及唯一性标识。 查看1-2台新进或维修后仪器的确认记录。 0605 应配备应急电源，制定应急预案。 应急设备的管理符合相关规定 查看是否具备UPS应急电源，至少能满足1次检测工作需要。 查看设备的应急预案，看应急设备清单，是否进行过应急预演。 应急设备管理如日常维护、定期检定、校准等与常规设备管理相同 。 0702 所用的血液检测试剂是否符合国家相关检测标准。 试剂及物料的生产商和供应商资质是否符合规定。 抽查1-3家现用的血液检测试剂的批批检定证书。 抽查1-3种该血站现用的试剂或物料的生产商和供应商的资质，问试剂采购方法， 查看是否有供方资质评定 0703 对关键试剂和物料是否实施了有效的质量控制。物料在有效期内使用。 抽检1-3种该血站现用的血液检测试剂或物料的进货抽检记录 ② 查看物料是否有效期内使用 0704 是否对合格、待检、不合格试剂和物料进行严格控制。 血液检测试剂储存条件和库存量得到有效的监控 对于“合格、待检、不合格”三种状态标识明确，三种状态的物料是否分区存放。 工作现场抽查对3种试剂的库存量和储存条件定期监控记录；应有温度和湿度调节和控制设施，应有温度、湿度监控记录。 建立文件，应规定最低库存量，不能影响正常工作。 0801 0802 安全与卫生 清洁与消毒是否符合相关规定，记录完整。 是否建立实验室安全与卫生管理程序。 废物包装是否符合相关规定。废物交接记录应完整，内容应包括：来源、种类、重量或数量、交接时间（具体到分钟）、处置方法、最终去向及经办人签名。 清洁、消毒记录是否完整。现场询问、抽查地面、物表、设备、设施消毒方法。 0901 0904 建立和使用计算机信息管理系统，建立和实施计算机信息管理系统应急预案和恢复程序 查看计算机信息管理系统是否管理和控制采供血全过程。 现场查看是否对管理信息系统(软件)数据库进行定期备份，保证备份库存点与主体数据库是否有效安全分隔。 查看质量体系文件中是否包括：针对系统灾