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目 录
TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _To1 概述 1
HYPERLINK \l _To2 验证目的 1
HYPERLINK \l _To3 适用范围 1
HYPERLINK \l _To4 职责 1
HYPERLINK \l _To5 验证人员 1
HYPERLINK \l _To6 验证要求 1
HYPERLINK \l _To7 验证工艺 2
HYPERLINK \l _To8 工艺描述 2
HYPERLINK \l _To9 取样计划及可接受标准 5
HYPERLINK \l _To10 验证过程 6
HYPERLINK \l _To11 验证结果与评价 8
HYPERLINK \l _To12 偏差 10
HYPERLINK \l _To13 稳定性试验 10
HYPERLINK \l _To14 再验证[下载自管理资源吧] 10
概述
产品描述
公司生产的*****为无菌原料药,其工艺验证主要为工艺过程的验证,包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证,以及不溶性颗粒的控制。
验证采用同步验证,取连续三批试生产批的数据利用制图(或表)统计分析方法进行数据分析。
本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已完成的基础上进行的。
验证目的
通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态,所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证,此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
适用范围
适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证
职责
生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排(包括与各部门的协调)。
生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。
质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。
验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。
验证人员
姓 名
所在部门
职 务
验证分工
验证要求
所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目
主要原辅料检测情况
原辅料名称
产地
批号
质量标准
检测结果
检测报告编号
结论
备注
所有仪器、仪表均校验合格,所有设备性能确认完好
仪器、仪表校验情况
仪器、仪表名称
编号
型号
测量范围
精度
校验情况
校验人
备注
主要设备验证情况
设备名称
验证时间
验证结果
验证主管
结晶罐
过滤洗涤干燥器(三合一)
取样:本验证不论何种样品的取样均采用B、M、E制度,即开始、中间和末了,将样品分成三个1/3部分,在每个部分中取样,开始的1/3为B;中间的1/3为M,末了的1/3为E。
验证时的取样除常规取样点外,还必须增加额外的取样点。
每个部位的样品,必须单独测试有关项目。
验证工艺
操作规程、质量标准及存放地点
名 称
编 号
存放地点
备 注
*****无菌原料药操作规程
*****无菌原料药质量标准
无菌过滤验证方案
工艺描述
工艺流程图及工序管理点
工艺流程图
溶剂 活性炭
精滤(无菌过滤)溶解预过滤脱色精滤(无菌过滤)预过滤脱色溶解过滤、洗涤、干燥成盐结晶原料 A
精滤
(无菌过滤)
溶解
预过滤
脱色
精滤
(无菌过滤)
预过滤
脱色
溶解
过滤、洗涤、干燥
成盐结晶
A 无菌液
溶剂 活性炭
原料 B
B 无菌液
产品
工序管理点
工序
质量控制
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