2017年零售药店医疗器械质量管理自查报告.docx

公司医疗器械质量管理自查报告 xxxx 市场监督管理局： xxxxx 公司主要从事中成药 , 化学药制剂 , 抗生素 , 生化药品 , 生物制 品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于 年 月 日，企业性质为有限责任公司 （法人独资），注册地址为 xxxxxxxx ，注册资金 万元整，公司于 年月日取得 《医疗器械经营许可证》 ，法定代表人：，许可证号：， 年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》 ，变更法定代表人为，备案编号： xxxxx 公司营业场所面积平方米， 通风条件良好， 温湿度适宜， 有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅 自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经 营。xxxxx 公司没有出现过停业情况， 所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。 xxxxx 公司严格按照 《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监 督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《 xxxxx 公司医疗器械管理体系制度》 ，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律 法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规 范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立 履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 公司法定代表人、 负责人、质量管理人员均熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关 法律法规及《规范》规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量 管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、采购、验 收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司 质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和 继续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包 括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗 位操作规程等。 xxxxx 公司员工都建立了相应的健康档案， 公司要求员工 每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从 事相关工作。 公司医疗器械均实行分区管理， 包括待验区、 合格品区、 不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立 库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离。医疗器械的陈列、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进行 检查（每日动碰盘点，每月最后一天全盘） ，对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发现有质量疑问的医疗器械，检查人员及时停止 该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都安排有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温 湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定， 并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理 系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统 进行管理。 xxxxx 公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。 公司在采 购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署采购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。购购的医疗器械要求供货单位提供相关证明文件 或复印件并加盖公章。 公司采购记录明确标注医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。 公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验收不合格 的，注明不合格事项，并放置在不合格品区 , 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮 存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。 xxxxx 公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据， 记录医疗 器械的名称、规