iQM在血气分析中的应用.ppt

智能化质量管理系统（iQM)在 血气分析中的应用 GEM Premier 3000 智能化质量管理系统(iQM?)主动全程控制“Intelligent Quality Management” 一、 iQM开发背景 QC: Why 血气分析中的质量管理 血气分析仪测定的结果准确与否，直接影响临床上对危重患者病情的判断和救治，故应高度重视。 QC: Why 血气分析中的质量管理 为了保证病人检测结果的准确性，必须对血气分析进行质量控制，建立有效质控程序对检测质量进行管理。 该程序应监测与测试系统有关的所有元件及结构单元的性能。 检测（配套）质控品，是确认仪器准确性和精确度的有效手段。 The market: current QC Offers 传统外部 (液体) 质控品 需要劳动力与质控品成本 解释QC数据需要一定时间与经验 在使用试剂包系统中, 试剂包检测数量相应减少 EQC (电子QC) 监测的仅仅是分析仪的电子部分 (结果是高频率的召回) 自动QC (在线) QC 液或瓶安放在分析仪上 (增加了仪器复杂性) 系统检测只能是按照预定的频率进行 (最少每8小时一次) 无实时纠错动作与记录 QC: the customers’ approach 通常,用户对于使用血气质控的看法有以下几种:: “我从来不使用QC,对此毫无兴趣” “它太复杂也太贵了..… 但血气分析出现问题时我偶然会用” “我随机使用了 QC, 但血气分析系统问题仍然不少” “我必须按照规定使用QC. 当然它需要一定时间与技巧,无形 中也增加了不少成本,也并不能解决系统的所有问题” QC: the customers’ approach 通常,用户对于使用血气质控的看法有以下几种:: “我从来不使用QC,对此毫无兴趣” “它太复杂也太贵了..… 但血气分析出现问题时我偶然会用” “我随机使用了 QC, 但血气分析系统问题仍然不少” “我必须按照规定使用QC. 当然它需要一定时间与技巧,无形 中也增加了不少成本,也并不能解决系统的所有问题” QC: the customers’ approach 传统质控方法的主要缺陷有如下几点： 1对于实验室人员的操作能力有很高要求； 2 为了防止O2和CO2的挥发，液态的质控品安瓿打开后必须立即使用； 3 复杂的操作过程和技术，要求进行一些纠错行为； 4 手工记录质控过程和结果； 5不连续的质控过程会遗漏系统可能发生的错误 QC: the perception 进行质量控制的过程往往被视为相当复杂,消耗时间,试剂与劳动力的过程,而且是”事后诸葛亮”. 目前最好的 QC程序也只能 “预见”可能存在的问题,而不能真正解决问题! QC: the evolution in the regulations …….不久的将来所有部门 (尤其是床边诊断)将面临: 临床检验管理，防范医疗事故（举证倒置）…… 工作中“总体质量” 的“论证” 将是强制性 ….. 有关 “风险管理”的新的 ISO …… QC: the evolution in the regulations QC: the evolution in the regulations QC: the evolution in the regulations 有关POCT的ISO 22870 Point-of-care testing (POCT) — 质量和能力的要求 (在编写中) 对POCT决策的协助 新的/改型的POCT仪器的评价 最终用户建议/方案的评价和证实 设备的的购买和安装 易耗件和试剂的保养 POCT操作人员的培训、确认、和再确认 质量控制和质量保证 和ISO 15189一起使用 二、 “IL 专利”: iQM 美国实验仪器公司，IL 1959年成立于马萨诸塞州的波士顿 主要产品系列：血气、血凝、生化 是重症监护分析和凝血分析领域的领导者 血气 推出全世界第一台血气用于临床检验； 发明一氧化碳-血氧定量分析 全世界第一台“床旁”血气GEM取得2002~2003年全美销量第一的佳绩 多项专利 凝血 创建全世界第一个全自动化系统 1991年成为 CH-Werfen集团的一部分 美国实验仪器公司，IL 传统血气: 美国实验仪器公司，IL 新型血气: GEM Premier 3000 新型零保养血气分析仪 两部分组成: 带彩色触摸屏的高