附录5：验证管理文档.pdf

附录5 验证管理 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以 下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、 冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简 称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统 能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运 行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量 安全。 第二条 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、 协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同 实施验证工作。 第三条 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年 度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施 验证工作。 第四条 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证 控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏 差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理 档案，并按规定保存。 （一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求 1 分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、 验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集 要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质 量负责人审核并批准后，方可实施。 （二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。 （三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人 员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、 验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评 价等，验证报告由质量负责人审核和批准。 （四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备 运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数 设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设 施设备及监测系统能够符合规定的要求。 （五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的 风险，制定有效的预防措施。 第五条 企业应当根据验证方案实施验证。 （一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造 后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性 能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的 使用条件。 （二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用 途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评 2 估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。 （三）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确 认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1 年。 （四）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通 过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超 过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行 验证。 第六条 企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的 验证项目。 （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的 安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性 能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进 行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空 载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 3 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存 放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；制冷机参数设置 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；安 装位置确认 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；开门持续时 间 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性 能及变化趋势分析；保温性 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行 保温效果评估；可选项 7.在冷藏