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总有机碳分析器
确认方案
文件编号:
起草人
职位
签名
日期
审核人
职位
签名
日期
批准人
职位
签名
日期
目 录
1.确认目的………………………………………………………………1
2.确认范围………………………………………………………………1
3.确认工作小组及职责…………………………………………………1
4.仪器描述………………………………………………………………2
5.确认前准备……………………………………………………………2
6.确认内容………………………………………………………………3
7.确认过程中的偏差处理………………………………………………6
8.再确认周期……………………………………………………………6
9.确认结果评定与结论…………………………………………………7
.
1.确认目的:
按照GMP的要求,对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2.确认范围:
本确认方案适用于对总有机碳分析器TOC230的确认。
3.确认小组及职责
3.1 确认小组
组 长
姓 名
职务/职称
部门
质量控制实验室主任
质量部
组 员
实验室仪器管理员
质量部
实验室仪器组组长
质量部
工程部部长
工程部
QA部部长
质量部
设备管理员
工程部
实验室化验员
质量部
3.2 确认职责
人员
职责
确认组长
负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案;当漏项或偏差发生时,负责对其评估并报验证委员会批准;组织相关的培训。
确认组员
在确认小组组长的领导下,负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审,确认具体的实施,对确认结果进行记录,对实施确认的结果负责。
4.仪器描述
总有机碳分析仪(以下简称TOC 仪),在测量溶液或固体状态样品中的含碳量时,是将样品中的碳元素氧化为二氧化碳,利用二氧化碳与碳质量之间的对应关系,得到样品中碳元素的含量。
TOC230总有机碳分析仪是根据质量控制的目的和要求,在调研的基础上,公司于 年 月 日购置的精密仪器,其生产厂为 ,主要用于 。该仪器由 组成。应用软件为 。
5.确认前准备
5.1 文件资料的确认
下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求
序号
文件/资料
编号
存放地
1
设备采购定单
2
原版操作说明书 安装手册和维修手册(如必要)
3
仪器操作规程SOP
4
仪器使用、维修记录
5
仪器档案(如必要)
6
中国药典(2010版)附录
7
标准物质证书
8
验证方案
5.2售后服务
维修单位:
联系电话:
地址:
传真:
联系人:
5.3关键性仪表及消耗性备品备件:见附件
6.确认内容
6.1安装确认
仪器名称:总有机碳分析器
型号:TOC230
生产厂家:
所在部门和房间号:
6.1.1安装确认所需文件及资料
名 称
是否齐全
存放处
UV2450紫外可见分光光度计使用说明书
HP1020打印机使用手册
附件备件清单
产品保修卡
6.1.2安装场地
项 目
要 求
检查情况
位 置
应无强震动源,无强电磁干扰源,避免阳光直射
□ 符 合
□ 不符合
台 面
应水平,应至少能承受100kg的压力
□ 符 合
□ 不符合
环 境
洁净度
室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标
□ 符 合
□ 不符合
温度
5℃~35℃
□ 符 合
□ 不符合
相对湿度
35%~75%
□ 符 合
□ 不符合
电 路
电源
AC220V±22V、50HZ±1HZ
□ 符 合
□ 不符合
接地
应接地
□ 符 合
□ 不符合
设 置
应为标准运行状态
□ 符 合
□ 不符合
6.1.3计算机的安装确认情况:
项目
内容
安装的主要软件
文件格式
安装位置
数据文件保存位置
工作站安装
6.1.4安装确认结论:
检测人: 日期: 年 月 日
复核人: 日期: 年 月 日
6.2 运行确认:
6.2.1 测试项目和认可标准
根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG 821-2005 《总有机碳分析仪检定规程》、中国药典(2010版)二部附录确定。如无相关标准,参考仪器说明书确定。
6.2.2 验证所需要的的标准物质及仪器
6.2.2.1
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