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毕 业 论 文
题 目:乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证
姓 名: 张珊
学 号:
系 别:
年 级:
专 业: 医学检验
?
指导教师:
二 ○一 一 年 十二 月
目 录
中文文献
英文摘要
HYPERLINK \l _Toc312595916 前 言 PAGEREF _Toc312595916 \h 。
HYPERLINK \l _Toc312595917 1. 材料与方法 PAGEREF _Toc312595917 \h 。
HYPERLINK \l _Toc312595918 1.1 试剂盒
HYPERLINK \l _Toc312595919 1.2 仪器
HYPERLINK \l _Toc312595920 1.3 方法
HYPERLINK \l _Toc312595921 1.3.2.铺板方案
HYPERLINK \l _Toc312595922 1.3.3.加样步骤
HYPERLINK \l _Toc312595923 2. 结果
HYPERLINK \l _Toc312595924 2.1 标准曲线与线性范围
HYPERLINK \l _Toc312595925 2.2 准确度(回收率)的验证 2
HYPERLINK \l _Toc312595926 2.3 精密度的验证
HYPERLINK \l _Toc312595927 2.3.1 板内精密度的验证
HYPERLINK \l _Toc312595928 2.3.2 板间精密度的验证
HYPERLINK \l _Toc312595929 2.4 检测限(LOD)计算 5
HYPERLINK \l _Toc312595930 3. 讨论 5
HYPERLINK \l _Toc312595931 3.1 乙肝表面抗原定量分析的意义 5
HYPERLINK \l _Toc312595932 3.2 常用定量分析方法 6
HYPERLINK \l _Toc312595933 3.3 方法概述 6
HYPERLINK \l _Toc312595934 3.4 方法学验证内容 6
HYPERLINK \l _Toc312595935 3.5 结果分析及应用评价 7
HYPERLINK \l _Toc312595930 参考文献 7
PAGE I
乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证
摘 要
目的:对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证,以判断是否能用于临床样本分析。方法:ELISA法定量分析,应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线,以6,3,1.5ng/ml 3个浓度梯度5复孔做准确度,精密度和检测限等方法学验证。结果:标准曲线R2=0.997,准确度97.07%,1.5ng/ml的RSD为16.78%,不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求,检测限LOD为0.172ng/ml,
低浓度样品(1.5ng/ml)的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品,不适合低浓度样品的检测。结论:该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。
关键词
乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证
The reification of the HBsAg ELISA quantitative methodology
Abstract
Object: to verify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative meth
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