2016中国临床试验数据管理年会主题-EventBankcn.PDF

2016 第三届中国临床试验数据管理年会 主题：中国临床试验的机遇与挑战——临床质量与数据可信性 地点：北京东方花园饭店 时间：2016年7月31日 – 8月1日 主办单位： 中国化学制药工业协会 CPIA 协办单位： 中国临床试验数据管理学组 CDMC 会议共同主席 张明禹 中国化学制药工业协会 资深副会长 夏结来 中国临床试验数据管理学组 组长 组委会成员： 茅益民，江骥，刘玉秀，黄钦，陈峰，刘川，陈朝华，郑青山，艾春波… 内容概览 临床试验规范性程度与数据质量和可信性直接关系到新药和仿制药的安全有效性 的评价。各国药品监管当局越来越注重对临床试验过程和数据质量的监管。随着国家对 临床试验质量及其数据的可信性要求的进一步提高，中国制药企业如何能够抓住机遇， 更好地与国际临床试验数据质量标准看齐，是所有药企和临床研究人员必须面对的挑 战。本论坛将就临床试验过程的规范性及其数据的可信性展开深层次的研讨，将邀请国 内外监管机构临床试验监查、稽查专家和临床试验数据管理专家就临床试验GCP与数据可 靠性作深度交流,通过分享国际先进监管理念和实践经验以及临床试验数据监查、稽查和 核查的经验和共性问题的交流互动，使与参会者们切实加深临床试验质量及其数据可信 性的认识，进一步学习理解GCP的各项要求及数据质量控制的知识，促进我国临床试验技 术水平和监管水平的提升。 参会人员 • 临床试验项目经理 • 临床试验数据管理人士 • 临床试验研究机构管理人员 • 临床试验监查员 • 临床试验质量保障和质量监控专业人员 Version Date: July 4, 2016 • 临床研究者和研究协调人员 • 临床计算机系统使用人员 • 临床试验稽查人员 • 临床试验研发专业人员 • 临床试验药政事物专业人员 • 临床试验文件管理人员 • 临床试验信息技术专业人员 学习目标 • 理解临床药政条例和良好临床试验及其数据管理的国内外标准和要求 • 了解临床试验及其数据质量和可信度的全球标准 • 知道研究机构人员在临床试验及其数据质量管理中的角色和职责 • 与临床试验及其数据管理专家交流数据质量保障体系和跨团队协作的经验和共识 • 懂得临床试验方案依从性和数据一致性的意义和实践 • 掌握临床试验数据和数据文档管理的内涵及其重要性 • 学习生物等效性和早期临床试验的管理经验和教训 • 通过临床试验质量和数据可信度的分析和交流，为自己能运用临床试验及其数据质量 和可信度的设计，维护、管理和运营作做好准备 日程表 Agenda 7 月 31 日, 2016 星期日 上午 （July 31, 2016, Sunday） 时间 Time 内容 Contents 讲者 Addresser 主持人 Chair 9:00-9:10 致辞 CPIA 领导 CPIA Opening address CDMC 领导 全体大会场：全球临床试验及其数据的监管规范和要求 刘玉秀 9:10-10:10 FDA 对 GCP的检查及数据可信性的 李宁 博士 (美国赛诺 要求 菲副总裁兼亚洲地 GCP Inspection and regulation 区药政和医学政策 of data integrity made by 主管) FDA and EMA 10:10-10:55 “药物临床试验的生物统计学指导原