2015年版中国药典药用辅料标准有关问题的答复意见.PDF

附件：2015 年版 《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见 品种 反馈问题 答复意见 【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg 聚山梨酯80 的溶液 （2015年版 《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下 脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。 （供注射用） 进样的对照品峰面积过小。 【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。 【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色 （不超过0.5号浊 1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。 度标准液的浊度）。认为标准过于严格，建议修订浊度限度 2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典 为：与1号浊度液对比，不得深于对照。 标准应严格。 【含量测定】项下以乙腈－水 （70：30）为流动相基线不稳， 乳糖 3.含量测定项下以乙腈－水 （70：30）为流动相基线可以稳定。 建议以乙腈－水 （61：39）为流动相。加水溶解并稀释制成 每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。 每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现 由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。乳 性不好，系统适应性RSD不符合要求。系统适用性试验理论 糖峰理论塔板数可以达到要求。 板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低 于4000。 按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸 【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法 （通 收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。检验人员应根 则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两 据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选 硬脂酸镁 个检测项目标准中均加注 “以石墨炉为原子化器，照原子吸 用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃 收分光光度法 （通则0406第二法）测定。 气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定 灵敏度。 EP8.0及其相应的版本中，确为碳链大于18的脂肪酸含量不大于 4.0%”的规定。研究发现，从GC 图谱上无法直接对大于C18酸进行 归属，亚麻酸峰之前 （C18酸）还存在花生酸 （C20酸）、顺-11-二 十碳烯酸 （C20酸）、以及其他的未知杂峰，根据出峰顺序无法直接 判断碳链大于18 的其他脂肪酸，如按EP 的标准，标准执行有一定 油酸山梨坦 【脂肪酸组成】项下 “其他脂肪酸”限度的描述与EP有差 的困难，而且在判定时容易出现模棱两可的情况。对多批油酸山梨 （司盘80） 异，EP为 “碳链大于18的脂肪酸含量不大于4.0%”。