加盖单位公章.doc

申请义齿注册检验所需资料及样品要求 一、送检样品及注意事项 1、设计单 设计单的内容要填写完整，具体填写每个义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信息，不能是空白。 2、样品 a）样品根据产品技术要求的规格来送，一种规格送一副。（一副包括上下颌石膏模型） b）样品应能涵盖厂家实际生产过程中中包括的不同工艺不同材料的义齿规格型号，产品技术要求上的规格型号应与送检样品一致,同时,我所出具的检验报告将与送检样品的规格型号保持一致。（注意：铸造支架不属于活动义齿） c）设计单及包装盒上的命名，应与产品技术要求中的规格型号命名一致。 d）活动义齿的金属部分内部质量项目应提供铸造支架可摘局部义齿。 e）定制式活动义齿应提供包括舌杆、前腭杆、后腭杆、腭板的上下颌样品。 3、包装 单包装上的标识：实际样品包装标识要和产品标准中的产品标识要求一一对应（例如产品标准规定包装上必须有制造厂名称、地址、电话，产品名称、规格、色号、牙位、出厂日期、生产许可证号、注册产品标准号、产品注册号等内容的话，那么实际样品包装上也必须有这些信息）。 每个包装中应有质保卡，设计定制单据，设计单上的各项信息应填写完整。 4、比色板一块（检验后退回）。 5、样块 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且，提供所使用金属的技术指标说明书，弹性模量（杨氏模量）等参数应能查及。 6、产品原材料注册证 提交产品原材料注册证复印件。 固定义齿应提供齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料。 活动义齿应提供齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料。 所有义齿都要提供牙科石膏和牙科磷酸盐铸造包埋材料的注册证。 7、产品技术要求一式四份（义齿产品技术要求模板请看无源产品送检指南）。 8、受理时应说明是重新注册还是首次注册,并在备注栏中写出。 注：以上所有资料都要加盖企业公章。 ? 附件一： 制造义齿所使用的所有材料一览表 ? 所使用的齿科原材料要根据实际所用材料写清楚，并将材料注册证复印件附于表格后，加盖单位公章；制造固定/活动义齿所使用的所有材料一览表，格式如下： ?????? 制造固定义齿（或活动）所使用的所有材料一览表（分开填） 序号 材料名称 生产单位 注册证号 备注 1 ? ? ? ? 2 ? ? ? ? 3 ? ? ? ? … ? ? ? ? ??????????????? ××××公司（盖申请企业红章） ? 附件二： 填写一份送检样品清单 其中包括送检固定/活动义齿样品规格型号及对应数量（其中钢牙及烤瓷牙需要标明金属材质：钴铬、镍铬或其他金属）并加盖企业公章，由工作人员核对无误后才能收检。（样品清单格式见附表二） ? 附表二：???????? ?????????送检义齿样品清单 序号 规格型号 数量 1 ? ? 2 ? ? 3 ? ? … ? ? ××××公司（盖申请企业红章） 常见规格型号举例（根据自身情况填写）： 固定义齿：钴铬金属铸造冠、桥；镍铬金属铸造冠、桥；钴铬金属烤瓷冠、桥；镍铬金属烤瓷冠、桥；氧化锆全瓷冠、桥；其他。 活动义齿：树脂基托全口义齿；金属基托全口义齿（钴铬、镍铬或其他）； 铸造支架可摘局部义齿（钴铬、镍铬或其他）；弯制支架可摘局部义齿；隐形义齿；其他。 ? 附件三： ?“6.3.3.2?试样制备 按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备10个合金/金属试样，尺寸为（25±1）mm×（3± 0.1）mm×（0.5± 0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。 将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。 按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（8±0.1）mm。 在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后烤瓷的总厚度为（1.1±0.1）mm（见图5）。陶瓷层的形状为长方形。 若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧面去陶瓷。 按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。” ? 附件四： 1、包装的标志应有如下信息： a)制造厂名称、地址和电话； b)产品名称； c)产品编号； d)色号； e)牙位； f)出厂日期； g)《医疗器械生产企业许可证》