药品数据管理规范讲义.ppt

五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 一 药品数据管理的基本要求 案 例 二 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 三 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 四 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 五 五、企业存在数据可靠性的问题 药品数据管理的基本要求 案 例 六 五、企业存在数据可靠性的问题 谢 谢 大 家！ * A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） ●这里要强调两个词：“始终”和“可读”。 ?“始终”是指数据不随时间的推移而改变或变得不可读； ?“可读”则有两层意思。首先是数据本身是清晰的，能被看得清楚；其次是数据是可“被理解”的，即任何时候看了数据都能明白发生了什么事情。 L:（legible）—数据清晰可溯 数据在其整个生命周期始终是可读的。即数据是 “始终可被理解”或其所描述的“事件可重现” 药品数据管理的核心内容 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 1.纸质记录 ?不用铅笔和橡皮； ?不褪色墨水； ?不得使用修正液或涂鸦； ?使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（相当于审计追踪）； ?记录归档安全可控。 2.电子记录 ?禁止数据修改，包括禁止改写初步数据、中间处理数据； ?备份的数据可读； 药品数据管理的核心内容 最常见的美国FDA审核发现项之一就是“Your firm failed to ensure that all quality-related activities are recorded at the time they are performed（你公司没能确保所有与质量相关的工作都在其发生时被记录）” A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） C：（contemporaneous）—数据同步记录 指数据生成和获取的动作应与记录/保存同步发生。“Ｃ” 要解决的问题是保证“记”或“存”数据这个动作的时效性。 药品数据管理的核心内容 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 1.纸质记录 ?不能倒填； ?不能提前填写记录； ?记录日期（必要的时候记录时间）； 2.电子记录 ?数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介； ?不能在临时存储器中处理和删除数据； ?系统的日期和时间不能被更改 药品数据管理的核心内容 A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） ●“O”的要求： ?确保数据本身的时效性，即数据本身一旦被记录下来就必须保证随时间的推移，即便被改变，原始的数据仍然是始终可读的。如果以前的数据需要被修改（比方书写错误），也要保证数据被修改后其之前的数据仍然可读。 O:（original）—数据原始一致 指第一次记/存下来的数据或信息，包括后续经处理 产生的报告或结果。 药品数据管理的核心内容 第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 1.纸质记录 ?原始记录应被审核； ?数据审核应当被记录（纸质记录前面）； ?记录日期（必要的时候记录时间）； 2.电子记录 ?电子数据的元数据应当与原始数据一起被审核； ?数据审核应当被记录在电子记录中； 药品数据管理的核心内容 A：（attributable）—数据归属至人（可溯源） ●“A+”的要求： ?通常一直被关注的: 校验、确认、验证、维护...等等所要达到的目的，包括仪器显示的值准确，计算公式及参与计算的参数正确，设备或仪器参数正确等等。 ?换句话