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数据完整性和 CGMP 合规 行业指南 指南草案 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 药物评价和研究中心（CDER ） 生物制品评价和研究中心（CBER ） 兽药中心（CVM 2016年4月 发布 药品质量/生产标准（CGMP） 目录 I. 介绍 II. 背景 III. 问答 1. 因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a. 什么是“数据完整性” b. 什么是“元数据” c. 什么是“审计追踪” d. 当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ e. FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？ f. § 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？ 2. 何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？ 3. 我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ 4. 如何限制对CGMP计算机系统的访问？ 5. 为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？ 6. 应如何控制空白文件 ？ 7. 审计追踪应多长时间审查一次？ 8. 应由谁来审查审计追踪？ 9. 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？ 10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存 纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？ 11. 对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？ 12. 电子数据何时成为CGMP记录？ 13. 为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行 中使用实际样品？ 14. 仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？ 15. 与质量问题 （例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP 质量体系之外非正式的处理？ 16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分 吗？ 17. 允许FDA检查员查看我的电子记录吗？ 18. FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完 整性问题？ 数据完整性和 CGMP 合规 行业指南 1 本指南体现了食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新见解。本指南不为任何人或 对任何人才创造或赋予任何权利，不起束缚 FDA 或公众的作用。如果替代方法能够满 足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代性方法，请 与负责执行本指南的 FDA 工作人员联系。如果您不能确定相应的 FDA 工作人员，请拨 打本指南标题页所列的相应电话号码。 I. 介绍 本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生 产质量管理规范（CGMP）中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存 中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；212部分 涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。本指南提供了关于按照 CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。 FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。CGMP法规和指南允许使用灵活和基 于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业 模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。 一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具 体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被 视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须 的。 II. 背景 近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违 规。这是令人不安