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会议须知
1、培训费用中午前统一交到属地局安监处老师手
中。
2、写好发票单位名称
3、代替出席者真正的受权人要补考
4、培训时间—22日10:30 后考试
吉林省食品药品监督管理局 1
实施质量受权人的概述
李忠山
吉林省食品药品监督管理局 2
吉林省食品药品监督管理局 3
问题
在6月份全国阿胶制品
专项整治中,
做为阿胶生产企业
现有体系
谁来做区分驴皮和骡子皮
的工作?
吉林省食品药品监督管理局 4
问题
《药品生产质量管理规范》第41条:药品生产所用物料
应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第76条:质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应
商质量体系进行评估。
《吉林省药品生产质量受权人管理办法(试行)》
第6条 受权人应履行以下职责:
(三)负责下列质量管理活动,行使决定权:
8、关键物料供应商质量体系评估的批准
吉林省食品药品监督管理局 5
问题
空白批生产记录的保管和使用
吉林省食品药品监督管理局 6
今天的内容
质量受权人的定义
质量受权人制度的意义
受权人的科学内涵
受权人的任职条件
受权人职责:
受权人的批准
举例
吉林省食品药品监督管理局 7
质量受权人的定义
欧盟:企业负责产品放行的人员、接受了同等标准
的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对
产品进行评估、药品质量标准一致性。
WHO:由国家有关主管当局认可的、负责保证每批
最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检
验、批放行的人。
我国没有统一规定,《吉林省药品生产质量受权人管理
办法(试行)》药品生产质量受权人(以下简称受权
人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的
法定代表人授权,全面负责药品生产质量的专业管理人
员。
吉林省食品药品监督管理局 8
药品质量
安全
防止污染和交叉污染
符合标准
有效
符合标准
临床效果
可控
合法
吉林省食品药品监督管理局 9
质量受权人的定义
受 《中华人民共和国公司法》第5条:
公司从事经营活动,必须遵守法律、行政法规接受政府和社会公
众的监督、承担社会责任。
《中华人民共和国民法通则》第36条:
法人是具有民事权利能力和民事行为能力,依法独立享有民事权
利和承担民事义务的组织。第49条:法定代表人权责一
致。
权2009年4月国家局《关于推动药品生产企业实施药品
质量受权人制度的通知》(国食药监安【2009】121
号)
质量受权人 由其承担药品放行责任的一项制度。
吉林省食品药品监督管理局
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