无菌及植入类医疗器械实施细则.ppt

* 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。 如果几个过程相互间确实没有影响，应尽可能的少隔断，只要管理上方便就行，这样容易调节工艺流程，使得更加合理。 关于压差梯度问题，主要还是要防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些，不怕影响的可适当低一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况。 温、湿度不是强制性要求，但要做出规定（不能现场检查时看到是多少，你就说工艺就需要多么高），规定得还要有道理，特别是要有利于产品质量的提高。 * 对洁净区内表面的要求：本身没有颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 洁净室的门要向洁净度高的方向开启，安全门的开启方向不受洁净度的影响，要向紧急疏散方向开启，平时密封良好，关键时刻能容易打开。安全通道要畅通。 * 主要是控制微生物和微粒，不能对产品造成二次污染。企业要提供（检查人员要检查）满足产品质量要求的证明文件和验证、控制记录。提供的文件和验证方案能有科学道理，说服检查人员。 * 文件的内容在检查指南中已列出（八条）：1）? 设备清洁规定；2）? 工装模具清洁规定；3）? 工卫器具清洁规定； 4）? 物料清洁规定；5）? 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6）? 清洁工具的清洁及存放规定；7）? 洁净室（区）空气消毒规定；8）消毒剂选择、使用的管理规定。 清洁、清洗和消毒要规定方式方法和频次。洁具间与洁净区之间建议设置缓冲区或设在缓冲走廊和洁净区对着的那一边。消毒效果评价或验证，可以在消毒前、后分别取样进行菌检。 * 企业要提供（检查员要检查）对产品进行初始污染菌和微粒进行监视的规定和监视记录及趋势分析资料。下面将要介绍微生物估计的方法和趋势图。 对洁净区的测试，要有文件规定，规定该过程所需的洁净度级别、测试顶目和测试的频次，并要做到静态检测必须全项合格，动态监视超标必须分析。 停产后恢复生产，每次使用前所进行的静态检测（不允许没检测就开工）是全项目检测，而且检测必须全项合格才能投入使用。 * ISO目前已经制定了关于医疗器械灭菌过程的确认与常规控制的国际标准(ISO11134、11135和11137)。 确认过程通过应用一校正系数将该存活计数与材料或产品上的生物负载估计联系起来。 * * * 直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊液的产品、或是可能与该类系统接触的产品（如给液器、输送器、导管、植入物和输液配件）、或是眼内使用的眼科产品（如硅油、粘弹性产品、眼内透镜）均应评价内毒素。 * 无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。 * 在卫生守则中要限制洁净区内的人身自由活动，不准戴手饰等； 由有资质的单位进行体检，保存体检记录； 措施：有规定、有检查、有监督、有记录。对日常发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等不能进入洁净区 。 * 使用级别不同，要在不同的环境中清洗、晾干和整理，决不能混洗和混放。 * 人员净化程序要有文件规定；人员净化要有效果； 穿戴工作服等要按规定；手的再消毒要方式可行，且有效果。 * 纯化水和注射用水的检测项目《药典》上有规定，应规定的频次进行检测，饮用水如果不是公共供水系统提供的自来水，应提供符合规定的证据。 * 定期应有具体期限，清洗、消毒要规定方式方法。 * （如牛/猪心脏瓣膜、羊肠线、止血器械） （如肝磷脂、明胶、胶原质） （如牛油） ISO 22442的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。 * 如牛或羊或市售的饲养动物（包括鱼） （如明胶） * 最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无菌保护、保护无菌水平、并无菌使用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效日期、运输、和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。 * 结构要简单、外型要平整，不平的表面和复杂的机构要有不锈钢罩。 YY/T XXXX 7.待灭菌医疗器械包装材料和系统 第１部分：通用要求和试验方法 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法； 第3部分：袋（YY/XXXX.4）和卷材（YYXXX.5）生产用纸 要求和试验方法； 第4部分：纸袋 要求和试验方法； 第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法； 第6部分：环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸 要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法； 第9部分：热