中西药共线风险评估-2017年.pptx

;;;;;危害！！！;;检验符合质量标准≠质量合格 （一）取样代表性 1.采用取样检验方式以样品的品质代表整批物料或产品的品质，其前提条件是全部物料或产品的质量必须得保证均一性。 2.取样规则必须具有代表性 （1）物料取样 （2）中间产品取样 （3）成品取样 常遇问题：外包装前、外包装后 ;;;;共线生产的类型;一、对危害认识不足，风险意识淡薄，饶幸心理严重。 1.硬件投入不够。2.管理松懈，违反GMP随竟操作。 二、忽视质量本质，本末倒置对标意识仍占主地位。 60分万岁思想严重。标准、规范、法规只是政府对行业的最低标准要求。质量标准、GMP变成企业拼命要达到的最高标准，获取准入资格后万事大吉。实际上充当着部分企业降低质量要求，甚至违法违规的遮羞布、挡箭牌。 三、缺乏专业的设计 1.装置设计，2.工艺布局。3.气流分布。4.生产工艺。5.环境监???。 6.管理体系 ;四、过渡依赖验证;;GMP涉及污染及共线交叉污染条款;;□第188条：不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格的药品的生产操作，除非没有混淆或交叉污染的可能。（操作法） □第189条：在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（操作法） □第201条：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。（人员）;;;中药对化药的污染危害，含毒性中药材的中药交叉污染后果严重。 化学对中药的污染危害，程度较高。化学较中药具有更的生物活性，更易致敏。 交叉污染的可发现性：中药污染化药在感官上易察觉。反之，难以发现，需要追加措施。;共线生产发生的交叉污染途径和影响因素;一、污染的途径 （1）空气传播污染 （2）接触性污染 （3）差错污染 二、污染的因素： （1）人员管理 （2）设备管理 （3）物料管理 （4）生产管理 （5）厂房布局与设施配置 ;交叉污染途径与因素之间的联系;鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素;鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素举例（人）;鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素(机）;鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素(料);鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素（法）;鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素（环）;列表分出风险因素层级;;;共线生产交叉污染的评估;如何制订评估标准是重点，也是难点?;阻断共线生产交叉污染的主要措施;防控交叉污染三个措施;一、优化设计方案;优化设计;全面验证;;日常监控;;