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新员工药品基础知识培训 质量管理部 二○一○年十月 药品的概念及特点 药 物:凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为药物 药 品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 处 方 药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。 非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称为柜台销售药） 新 药：是指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品 麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药 材：一般是指未经加工的中药原料药。中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加 工炮制品。  基本药物：是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、 使用方便的药品。 假 药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药 品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药 品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.未经批准生产、进口，或未经检验既销售的；3.变质的;4.被污染的5.使用未取得批准文 号的原料 药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣 药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一 的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或更改有效期；2.不注明或 者更改生产批号的;3.超过有效期;4.直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其 他不符合药品标准规定的。 1、药品的特殊性 （1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药 （2）两重性----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能 保证疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。 2、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。 3、药品经营的特殊 不能用价格来调节其需求 药品质量管理与药品标准 药品质量特征 药品质量：是指能满足规定需求和需要特 的总和。 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不 发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质 量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂倒使用期间的质量稳定 5、经济性----药品的成本高低及药费 药品标准 1、 国家标准 是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 中国药典〉〈部颁标准〉 2、国外标准 3、药品批准文号:是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。 药品有效期:是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。 药品产品批号:用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候以控制和收回该批药品。 药品经营质量管理规范：GSP----Good Supply Practice 药品的分类 一、以剂型为基础的