关键工序确认方案.doc

编 号： 关键工序确认方案 产品名称： 型号规格： 关键工序名称： 方案制定人： 日期： 方案审核人： 日期： 方案批准人： 日期： 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 人员及职责 4．确认内容和方法 5. 确认结果评价和建议 6．确认周期 关键工序确认方案 产品名称：医用中心吸引系统 关键工序：面板冲孔 目的 保证医用中心吸引系统生产过程中的关键工序“管道焊接”的工艺参数、生产过程所使用的设备或工具、操作人员能够符合产品质量的要求。 范围 适用于“医用中心吸引系统”产品生产过程中的关键工序“管道焊接”的确认。 人员及职责 姓 名 职务/职称 职 责 部 门 总经理 确认方案、报告的批准 生产负责人 参与关键工序确认 工程部 质量负责人 参与关键工序确认 质量管理部 技术负责人 编制确认方案 技术检验部 主管 负责人力资源 办公室 检验员 负责产品检验 质量管理部 研发工程师 研发时期关键工序操作 技术检验部 确认内容 4.1 确认工艺参数方法 4.1.1焊缝表面采用5倍放大镜观察，无气孔、裂纹、未熔合等焊接缺陷情况。 4.1.2管道对口时应检查平直度，在距接口中心200mm处测量，观察偏差情况。 4.2 确认关键工序生产过程中使用的设备（工具）是否符合生产的要求。 4.3 确认生产过程的环境是否符合产品工艺的要求。 4.4 确认关键工序操作人员是否进行了上岗培训，符合生产需要。 4.5 确认记录见附件。 5、确认结果评价。 6、确认周期： 确认周期：每2年进行一次再确认，当“医用中心吸引系统”有较大改动时，应进行再确认。 7、记录 附件1 工艺参数的确定 附件2 关键过程设备（工具）认可记录 附件3 关键工序人员资格鉴定记录 附件4 关键工序确认记录 附件1 工艺参数的确定 产 品 参数 医用中心吸引系统 工序名称 管道焊接 误差值范围 设定参数 测量参数 允许误差 结 论 参加试验人员： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 附件2 关键工序设备（或工具）认可记录 设施名称 电焊机 规格型号 使用部门 管道 认可日期 设施状况 完好 公司编号 认可意见：（从设施的基本情况，现时状况及对生产产品的质量保证能力来认可。） 一、外观（设备（或工具）完好、是否有锈蚀、脏、乱、差等检查及存在不足等） 记录人： 日期： 二、设备（或工具）运转情况 记录人： 日期： 三、其它（设备（或工具）操作过程适应性、充分性、设备周围环境是否有利于设备运转工作，存在不足等） 记录人： 日期： 四、产品质量情况 记录人： 日期： 认可人员签字 部 门 职 务 签 字 部 门 职 务 签 字 质量管理部 生产部 生产车间 综合评价（该设备（或工具）是否能确保生产合格产品的结论，提出哪些需要改进等） 总经理签字： 日期： 备注 附件3 关键工序人员资格鉴定记录 姓 名 关键工序名称 产品名称 理论考核情况记录 签名： 日期： 实践考核情况记录 签名： 日期： 生产部意见 签名： 日期： 办公室意见 签名： 日期： 管理者代表意见 合格 签名： 不合格 日期： 附件4 关键工序确认记录 产品名称： 产品规格： 过程关键名称：管道焊接 确认类别： □首次确认 □再确认 再确认的原因： 确认主持人： 确认时间： 确认地点： 关键过程所使用的主要设备：气焊机 设备/工具编号 设备/工具名称 设备/工具编号 设备/工具名称 设备/工具编号 设备/工具名称 关键过程所使用的作业指导书： 文 件 号 文 件 名 称 关键工序过程参数的确认： 操作人员确认： 生产环境确认： 确认结论： 确认人签名： 确认人 部门 职位 确认人 部门 职位 编制/日期 审