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临床试验 第三方稽查的要点 蔡绪柳 电话：010邮箱：caixuliu@126.com 北京经纬传奇医药科技有限公司 监查员的职责： 《药物临床试验质量管理规范》第四十五条:监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 有做到吗？ 用药后实验室检查异常，如尿常规的血尿、蛋白尿，大便常规+OB的潜血阳性，肝功的ALT、AST异常升高等，一律判定为异常无临床意义，这是对受试者权益最大的侵害。 原因：1、医生，避免被受试者过多纠缠； 2、监查员临床医学知识不够了解。 病例报告表审核声明 本试验中心主要研究者特此声明：经审核，此病例报告中所有项目的记录都是真实、准确的。 主要研究者签名： 日 期： 年 月 日 本人作为该试验监查员特此声明：经审核,此病例报告表中所有项目的记录与原始病历相符，是真实、完整和准确的。 监查员签名： 日 期： 年 月 日 问题： 主要研究者：签名后可能不知道临床试验的名称； 监查员：签名时间早于参加工作的时间。 研究者和监查员是临床试验中最关键的两个角色，如果不重视审核签名页，难以保证数据的真实、准确、完整。 两年前稽查过的一个项目： 某试验，疗程14天，每个编号大包装有16支药物，1支/天； 发药记录：发药16支，回收2支，实际使用14支。 首次用药日期：2009年11月2日 末次用药日期：2009年11月16日 基本所有受试者都是15天用药14支？！ 与研究者沟通情况 稽查员：请问，您是怎么得知受试者的首次、末次用药日期的？ 研究者：发药的那天为首次用药日期，他实际使用了14支，那么末次用药日期就是往后推14天。 数据由推理得来，这是国内临床试验普遍存在的问题！ 常见的还有 患者日记卡：绝大部分是试验完成时根据研究病历上数据补充填写，有时是同一个人笔迹。 中药项目的疗前疗后症状评分： 预统计，根据需要填写评分。有的涂改，有的换页，聪明一点的索性在预统计后一次性填写。 建议： 及早发现， 如实记录， 加强培训， 避免再次发生 国内临床试验组织现状： 全国人大常委会副委员长桑国卫、国家局副局长吴浈在2011年12月6日由卫生部和国家食品药品监管局共同主办的“全国药物临床试验质量管理工作会议”指出：“发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路”。 同时指出：“目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208 人具有临床试验检查员资格。但是，我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。” CRO公司人员流动性大，培训和管理不到位，少数不规范的CRO公司责任感缺失，以追求低成本和短期利益为中心，使GCP流于形式。 医药企业研发实力弱，投入不足，急于求成，缺乏专业的临床试验团队，更缺少合格的质控稽查人才。 风险： 新药研发投入大、周期长、风险高，临床试验获取的安全性和疗效性数据不仅关系到医药企业的投资风险和应用前景，更关系到整个人类社会的健康。 因为没有进行真实全面的临床研究，沙利度胺事件（又称反应停事件，“海豹胎”事件）给人类社会造成了巨大灾难，在世界药品