《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试卷及答案.doc

培训考试试卷 岗位： 姓名： 分数： 一、填空题(每空2分，共40分) 《医疗器械网络销售监督管理办法》 年 月 日起施行。 TOC \o 1-5 \h \z 省级食品药品监督管理部门负责 o 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的 和 O 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采 取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料 的 、 、 O 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表， 将 、 、 、 、 或 、 或者 等信息事先向所在地设区的 备案。相关信息发生变化的， 应当及时变更备案。 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗 器械有效期后 年；无有效期的，保存时间不得少于 年；植入类医疗器械 的销售信息应当 o 和 食品药品监督管理部门可以 将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法 定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台 备字(XXXX)第XXXXX号。其中： TOC \o 1-5 \h \z 第_位X代表备案部门 ； 第二到五位X代表4位数备案 : 第六到十位X代表5位数备案 o 有 或者 情形之_的， 由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款: 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款 第一项规定予以处罚。 二、 名词解释（每空10分，共10分） 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者 三、 简答题 什么情形下，从事医疗器械网络销售的企业会被处5000元以上2万元以下罚款？ 培训考试试卷答案 岗位： 姓名： 分数： 一、填空题(每题2分，共60分) 《医疗器械网络销售监督管理办法》2018年3月L日起施行。 省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可 持有人和医疗器械生产经营企业O 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采 取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、 法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站 IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械 生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗 器械有效期后生年；无有效期的，保存时间不得少于乞年；植入类医疗器械的销售 信息应当永久保存。 7. 可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及 其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公 开。 和 和 企业被约谈后拒不按照要求整改的 「品药品监督管理部门 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：(X)网械平台 备字(XXXX)第XXXXX号。其中： 第_位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称; 第二到五位X代表4位数备案年份； 第六到十位X代表5位数备案流水号。 有超出经营范围销售的或者销售给不具有资质的经营企业、使用单位的情形之一 的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚 款：医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照 前款第一项规定予以处罚。 二、 名词解释（共20分） 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者 指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、 电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销 售的企业。 三、 简答题（每题20分，共20分） 什么情形下，从事医疗器械网络销售的企业会被处5000元以上2万元以下罚款？ 从事医疗器械网络销售的企业在以下情形，由县级以上地方食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一） 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发牛变化，未按规定变更的； （二） 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的； （三） 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发牛变化未按规定办理变 更的； （四） 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应 的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的