保健食品质量标准要求课件.ppt

3) 感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。 * 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 呈X X色，色泽均匀 滋味、气味 具有X X气味、微苦、无异味 性 状 片剂，完整光洁，色泽均匀 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 * 4) 功能要求 所列功能应与申报功能一致。 * 5) 功效成分或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。 * 功效成分或标志性成分指标值确定的依据： ①产品的研制生产中原料投入量 ②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 ③多次功效成分或标志性成分的检测结果 ④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度 ⑤国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料 * 若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。 * 表3 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以XX计），mg/kg ≥ X X 粗多糖（以X X计），mg/kg ≥ X X 红景天苷，mg/kg ≥ X X 表4 　功效成分 项 目 指 标 维生素A，mg/kg X X ～ X X 维生素D，mg/kg X X ～ X X 钙（以Ca计），mg/kg X X ～ X X 锌（以Zn计），mg/kg X X ～ X X * 功效成分或标志性成分的指标值的标示 ①功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。 ②需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料等确定。 * ③对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 ④其计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 功效成分或标志性成分的指标值的标示 * 6） 理化指标 理化指标的项目应按照国家有关标准（如GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，≤和≥一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 * 表2 理化指标 项 目 指 标 水分，% ≤ X X 灰分，% ≤ X X 铅（以Pb计），mg/kg ≤ X X 砷（以As计），mg/kg ≤ X X 汞（以Hg计），mg/kg ≤ X X 六六六，mg/kg ≤ X X 滴滴涕，mg/kg ≤ X X 崩解时限，min ≤ X X * 除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范》要求增加相应的项目。其余产品剂型、原料及工艺的补充项目应参照相应国家食品卫生标准的规定。 * 剂型 项目要求 硬胶囊 水分≤9％、崩解时限≤60min、灰分 软胶囊 崩解时限≤60min、灰分 颗粒剂 水分≤6％、灰分 片剂 崩解时限≤60min（泡腾片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分 （酸）奶片、初乳片、咀嚼片 灰分 蜜丸、浓缩蜜丸 水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min） 水丸、浓缩水丸 水分≤9％、灰分、溶散时限（水丸≤60min，浓缩水丸≤120min） 水蜜丸、浓缩水蜜丸 水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min） 口服液体制剂 pH、可溶性固形物 袋装茶剂、煎煮茶剂 水分≤12％ 饮料 可溶性固形物 粉剂 水分（奶粉≤5％，豆奶粉≤4％，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰分 糖类 二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分 酒剂 酒精度≤38％、总固体 蜜饯 二氧化硫、色素 饼干 水分≤6.5％ 不同剂型的项目要求 * 原料 项目要