国内外一次性医疗器械重复使用管理政策现状研究-中国药房.PDFVIP

国内外一次性医疗器械重复使用管理政策现状研究 1，2＊ 1 1 1，2# 管晓东 ，张慕禹 ，陈 哲 ，史录文 （1.北京大学药学院，北京 100191；2.北京大学医药管理国际研究中 心，北京 100191） 中图分类号 R955 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2015）25-3469-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2015.25.05 摘 要 目的：为我国一次性医疗器械（SUDs）的重复使用管理提供参考。方法：介绍我国SUDs 的使用管理现状以及美国、德国 SUDs 重复使用的管理政策，并对已发表的SUDs 重复使用的研究文献进行研究，分析并探讨其安全性和伦理性。结果：我国尚无 法规明确定义SUDs 重复使用的范围、标准和要求等；美国和德国对SUDs 重复使用的管理较为完善但模式各有不同。经文献分 析表明，目前对SUDs 重复使用存在支持、反对及认为应分类管理3种研究结果。在安全性方面，SUDs 重复使用需要依据具体品 种和消毒操作而定；在伦理问题方面，应关注患者知情权、对成本的节约以及环境的影响。结论：我国应建立健全SUDs 重复使用 管理制度，开展重复使用的分类评估，鼓励第三方组织参与SUDs 回收，并加强其不良反应监测等。 关键词 一次性医疗器械；重复使用；管理政策；安全性；伦理问题 Study on the Management Policy Situation of the Re-use of Single-use Device at Home and Abroad 1，2 1 1 1，2 GUAN Xiao-dong ，ZHANG Mu-yu ，CHEN Zhe ，SHI Lu-wen （1.College of Pharmacy ，Peking University ， Beijing 100191，China ；2.International Research Center of Medicinal Management ，Peking University ，Beijing 100191，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To provide reference for the management of re-use of single-use devices （SUDs）in China. METH- ODS ：The management situation of SUDs use in China and the management policy of SUDs re-use in America and Germany were introduced ，the published literature of SUDs re-use was researched and the safety and ethicality were analyzed and discussed. RE- SULTS ：China had no regulation for the clear definition of the range ，standards and requirements of SUDs re-use ；America and Germany had well-management for the SUDs re-use with different modes. Literature analysis showed that there were 3 results for the SUDs re-use ，including supporting ，opposition and classified management. In terms of safety ，SUDs re-use needs the base of specific species and disinfection operations ；in terms of ethicality ，SUDs re-use should