厂商赞助研究计划作业要点-长庚医院.DOCVIP

長庚醫療財團法人 【林口、高雄、嘉義、基隆】長庚紀念醫院 研究用生物資料外送申請及審查表 院區別： 本單編號： 日期： 年 月 日 研究計畫 名稱及編號 流程：計畫主持人↓ 流程：計畫主持人↓醫研部↓（實驗室生物安全委員會、組織銀行、人體生物資料庫）↓醫研部↓管理部↓醫研部 英文： 計畫編號： IRB編號 IRB核准期間 西元　　年　　月　　日至西元　　年　　月　　日 計劃主持人姓名 中文： 英文： 經費贊助 □長庚醫學研究計劃 □試驗委託廠商 □科技部□國衛院 □自籌 □其他___________________ 資料外送期間 　　年　　月　　日至　　年　　月　　日 基因研究 □是□否 送至國外 □是□否 一、計畫主持人請填寫下列選項： (一)外送生物資料： □病歷資料(請加勾下列選項)： 1. 資料範圍：□限本人診治 □同科別 □跨科別_____________ □同院區 □其他________ 2. 查詢資料期間：　　年　　月　　日至　　年　　月　　日 3.資料型態：□raw data(不可包含可辨識受試者之資訊)□統計資料（如：發生率、死亡率等，請說明： ） 4.資料內容：□性別 □年齡 □住出院日期□科別 □診斷碼 □處置碼 □腫瘤碼□其他 5.數量：________ 筆 □醫療影像資料 (請加勾下列選項)： 1.資料範圍：□限本人診治 □同科別 □跨科別_____________ □同院區 □其他________ 2.查詢資料期間：　　年　　月　　日至　　年　　月　　日 3.資料型態：□CT□MRI□X 光片□其他 4數量：________ 片 □檢體(請加勾下列選項)： 1.感染性檢體： □是 □否 2.檢體種類： □組織 □血清 □蠟塊 □玻片 □尿液□衍生物□細胞株□細菌 □病毒 □真菌 □含病原體衍生物或檢體 □其他，說明______________ 3.檢體種類及數量：(請依生物檢體外送明細表，附件四填報)： (二)外送機構： □國內，機構名稱： □國外，機構名稱： ※檢體(感染性、非感染性)送至國外者，依照衛福部或疾管署規範線上申辦系統登錄 ※請檢附： □中文摘要 □研究計劃書 □臨床試驗同意證明書(IRB同意證明) □蓋用印信申請單 □衛福部或疾管署核准輸出函文(外送國外者須檢附) □研究用人體檢體採集同意書 □研究用人體檢體採集同意書 □受試者同意書 □基因研究受試者同意書 主持人聲明： 本人同意履行院方規定，如使用組織銀行及人體生物資料庫提供之生物檢體，將 於計畫結束後一年內完成回饋研究成果。 申請人簽名（計畫主持人）： (以上由申請人填寫) 二、院區醫研部 □外送病歷資料，由醫研部審核。 □外送感染性非基因研究檢體檢體，由實驗室生物安全委員會審核(參考感染性生物材料 管理辦法)。 □外送感染性基因研究檢體：分別由實驗室生物安全委員會(參考感染性生物材料管理 辦法)及人體生物資料庫審核。 □外送非感染性檢體且非基因研究，由組織銀行審核。 □外送非感染性檢體且為基因研究，由人體生物資料庫審核。 課長： 經辦人員： 三、感染性檢體（非基因/基因）實驗室生物安全委員會審查意見： □同意□不同意，審核意見： 主管： 經辦人員： 四、非感染性檢體且非基因研究組織銀行審查意見： □同意□不同意，審核意見： 主管： 經辦人員： 五、感染性、非感染性且為基因研究人體生物資料庫審查意見： □同意□不同意，審核意見： 主管： 經辦人員： 六、病歷資料院區醫研部審查意見： □同意□不同意，審核意見： 醫研部主任： 經辦人員： 七、院區醫研部彙總審查意