国家食品药品监督管理局加强基本药物生产及质量监管工作.PDFVIP

国家食品药品监督管理局加强基本药物生产及质量监管工作 为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的 质量，日前，国家食品药品监督管理局就加强基本药物生产及质量监管工作提出意见。 《意见》要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门要充分认识加强基本药物生产及质量监 管工作的重要意义，全面落实属地监管责任，强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业 质量保证体系。要结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管，加强药品销售票据 管理，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为。加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警 和应急处置机制，完善监管手段，积极探索构建基本药物生产及质量监管长效机制。 为进一步做好基本药物生产及质量监管工作，国家食品药品监督管理局将组织督查组，适时对 各地开展基本药物生产及质量监管工作进行督查。 关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 国食药监安[2009]771 号 2009 年 11 月 19 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强 基本药物生产及质量监管工作提出如下意见： 一、充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任 深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平 做出的重大决策。基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全问题，造成的影响及后果将十分严重， 因此，各级食品药品监管部门必须高度重视，充分认识加强基本药物生产及质量监管，对保障基本药物制度实施， 维护公众合法权益的重要意义；坚持属地监管原则，加强领导，明确分工，任务到人，切实承担起辖区内基本药物 生产及质量监管的责任。 二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系 各省局应当加强对基本药物生产企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，进一步强化企业药品质量安全的责 任意识，落实药品企业是药品质量第一责任人的要求，督促基本药物生产企业完善质量保证体系，落实药品生产及 质量保证等关键部门及相关人员的责任。药品生产企业必须严格遵守药品管理的相关法律法规，严格执行《药品生 产质量管理规范》和药品生产及质量控制的各项标准要求，确保基本药物质量安全。 三、结合药品安全专项整治，切实加强基本药物生产的日常监管 （一）开展基本药物生产工艺和处方核查。基本药物生产企业必须严格按照国家局《关于印发加强基本药物质 量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009 〕632 号）要求，对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。 各省局应当在开展注射剂类药品生产工艺和处方核查经验的基础上，根据基本药物生产工艺和处方自查的实际 情况，参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007 〕504 号）要求， 组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查，建立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更，企业必须 按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。 （二）进一步加强基本药物生产现场的监督检查。各省局应当结合辖区内基本药物生产的实际情况，依据基本 药物生产工艺及处方核查工作档案，制定监督检查方案，强化基本药物生产企业 GMP 跟踪检查和日常监督检查。监 督检查的重点为：基本药物是否按照药品 GMP 要求进行生产；药品生产用原辅料供应商审计和质量监控情况；生产 工艺验证情况；产品质量检验及放行等关键环节。 各省局组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的 群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应 严格依法予以查处；对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应予召回。 （三）建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的 基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量 控制，并尽可能采用规范化种植（GAP ）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片 供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。 （四）强化基本药物委托生产的监管。对