食品生产许可证审查员现场审查培训.ppt

食品生产许可证审查员培训 企业现场核查 湖北省食品质量安全监督检验研究院 文 红 2014.5.28 食品生产许可证审查员培训 企业现场核查程序 一、预备会议 二、首次会议 三、实地核查 四、资料核查 五、沟通会议 六、抽样 七、末次会议 1、明确核查要点；2、核查组分工，时间要求；3、强调核查纪律。 湖北省食品生产许可证审查员培训 一、预备会议（10分钟） 二、首次会议 1、参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企业指定的联系人等； 2、会议由核查组长主持，主要内容： a、核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员； b、核查组长宣读《现场检查纪律》 c、核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围； 二、首次会议 2、会议由核查组长主持，主要内容： d、企业领导介绍企业情况； e、核查组长介绍：核查内容； 核查的原则：科学、公正、客观； 抽样的原则和规定； 二、首次会议 e、会议由核查组长主持，主要内容： 核查的方法：查、看、听、考； 形成的结论性文件； 核查组人员分工； 核查计划和时间分配； 明确企业联系人； 观察员承诺客观公正履行监督职责。 1、首先由企业熟悉工艺的负责人陪同查看企业的厂区环境、原辅料仓库、按生产工艺流程查看企业的生产过程、成品库、化验室； （60-90分钟）。 三、实地核查 2、实地核查主要关注点: 在正常生产条件下进行核查 厂区环境 原辅料库和成品库设置是否满足生产要求，物品存放方式是否合理 生产车间工艺流程是否合理 原辅料库、成品库生产车间防鼠防蝇措施是否完善 更衣洗手消毒设施是否符合通则和细则要求 三、实地核查 2、实地核查主要关注点: 各生产车间设置是否满足细则要求 生活区与生产区是否有效隔离 卫生间的设置是否合理 实验室设置是否合理、实验设备是否满足细则要求，是否有相应检测项目所需的试剂耗材，微生物室设置是否合理 留样间是否满足要求 现场操作人员穿戴和现场操作是否符合要求、 三、实地核查 1、按分工进行资料核查（按现场核查的37条要求，逐条通过看材料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查） （120-240分钟） 四、资料核查 2、资料核查主要关注点： 企业的相关质量管理制度和文件是否完善 所使用的原材料采购方资料（营业执照、机构代码、生产许可证、所提供原料的检验报告等复印件） 所使用的原材料的验证记录 设备维护保养和清洗消毒记录 过程记录 关键控制点记录 四、资料核查 2、资料核查主要关注点： 使用的产品标准、方法标准是否齐全 企业标准内容适用性审查 相关人员健康证 特种设备操作人员和检验人员的相关资质证明 特种设备和计量检验设备的检定证明（有效期内） 出厂检验记录和检验报告 换证企业还要查看其形式检验报告（一年2次） 四、资料核查 2、资料核查主要关注点： 询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查 四、资料核查 五、沟通会议 1、核查组碰头会（30分钟） 主要内容：汇总各人负责核查情况；组长提出核查结论性意见的初稿，统一核查组意见，确定一般不合格项，并填写一般不合格项改进表。 2、与企业负责人沟通（15分钟） 主要内容：把核查组核查结论意见告知企业负责人，并听取企业负责人对核查结果的意见，此时还可进行材料补正，若有异议，应经沟通、交流取得一致。 六、抽样 抽样（30分钟） 对现场核查合格或基本符合的企业，核查组可准备好样品封签进行抽样。 抽样，有核查组（至少2人）在成品库经出厂检验合格的成品中抽取。 抽样方法：样品基数和抽样样品数量按各类产品审查细则中抽样规则进行。 填写抽样单。 样品送检：样品在规定的时间内由核查组或企业送到企业自行选定的符合要求检验机构进行检验。 七、末次会议 末次会议（30分钟） 参会人员同首次会议一样。 内容：核查组简单报告核查情况，宣布核查结论、感谢企业的配合和接待、企业负责人对核查结论表示态度，并提出对核查组工作的意见、双方在核查报告上签字、盖章。结束。 八、记录表格等填写 末次会议结束后，有核查组按省局要求，填写相关记录表格，双方相关人员签字盖章。 记录表、审查报告、现场检查报告、现场检查纪律、整改报告及工作反馈、抽样申请有检查组长带回。 抽样单、食品生产许可审查改进表由企业交省局。 结束。 * * * *