书相关要求广州现场版-2015年8月广州IVD培训班.pdf

  体外诊断试剂产品说明书编写 相关要求   2015年8月 广州 基本原则    满足法规的基本要求    反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、 对试验结果的解释、注意事项等      指导使用者正确操作、临床医生准确的理 解和合理的应用试验结果     根据自身产品的特点和临床使用目的编写 主要内容 目的 主要内容： 对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及 各项内容的撰写进行了详细的说明。 目的： 通过本次讲解，加深对产品说明书编写 相关要求的理解。 说明书 厂家 用户 窗口 审批 监管 说明书 临床评价 证明性文件 主要原材料 中心 综述资料 生产工艺 稳定性研究 分析性能 参考范围 点击添加文本 说明书相关法规文件 国食药监总局令第6号 国食药监总局[2014]第17号 与医疗器械产品说明书区别 被作为医疗器械注册证一部分 说明书指导原则对说明书编写影响。 2014年10月1 日之前 国食药监械[2007]240号 2014年10月1 日之后 国食药总局[2014]第17号 产品说明书项目设置变化: 旧版说明书设置20项 新版说明书设置19项 产品名称 检验结果的解释 包装规格 检验方法的局限性 预期用途 产品性能指标 检验原理 注意事项 主要组成成分 标识的解释 储存条件及有效期 参考文献 适用仪器 基本信息 样本要求 医疗器械注册证编号/ 产品技 术要求编号 检验方法 说明书核准及修改日期 阳性判断值或者参考区间 旧版说明书 新版说明书 主要组成成份 主要组成成分 参考值（参考范围） 阳性判断值或者参考区间 无 标识的解释 生产企业 基本信息 医疗器械生产企业许可证编 无 号 医疗器械注册证书编号 医疗器械注册证（备案凭证）