换发《药品经营许可证》审批须知.docVIP

PAGE PAGE 1 换发《药品经营许可证》审批须知 一、行政许可项目名称 换发药品零售企业《药品经营许可证》。 二、行政许可内容 换发药品零售企业《药品经营许可证》。 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品经营许可证管理办法》； 四、行政许可方式 申办人到重庆市黔江区行政审批服务中心提交申报资料，由行政审批服务中心受理，核对资料真实性及完整性后，在1个工作日内转交分局行政审批科，分局在规定期限内完成审批工作。 五、申报条件 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 六、申报资料 （一）企业换证申请报告； （二）《药品经营许可证》换证申请表； （三）《药品经营许可证》正副本原件及加盖企业公章的复印件； （四）加盖企业公章的GSP认证书复印件； （五）加盖企业公章的营业执照复印件； （六）企业从业人员（含负责人、质量负责人、营业员等）花名册，包括职务、职称、学历证明、岗位、上岗证明、继续教育证、健康证明、身份证、任命书及聘书原件、复印件； （七）提供营业场所（含仓库）方位图、内部设置平面图，营业场所产权证、租赁合同； （八）企业质量管理文件（制度、程序、记录）； （九）主要设施、设备目录（包括仓储、运输、养护检验以及信息管理等设施设备； （十）申报材料真实性自我保证声明； （十一）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》； （十二）其他换证所需相关材料。要求：材料统一提交A4纸，并交电子文档资料。 七、行政许可申请受理机关 重庆市黔江区行政审批中心。 受理地点：重庆市黔江区行政审批中心（区食品药品监管分局窗口 电话。 受理时间：周一至周五 八、行政许可决定机关 重庆市食品药品监督管理局黔江区分局。 九、行政许可程序 （一）申请人到重庆市黔江区行政审批服务中心（食品药品监管分局窗口）提交申请材料→办事处人员审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人应补正的全部内容； （二）申请材料经审查不符合规定要求→不予受理，当场或者当日内，出具《不予受理通知书》，并送达申请人； （三）申请材料齐全、符合规定形式或者补正材料的，经审查符合规定要求→予以受理，当场或者当日内，出具《受理通知书》→对符合(不符合)规定的，15个工作日内，作出准予（不予）行政许可的书面决定，并将办理结果送达申请人。 十、行政许可时限 自受理申请之日起15个工作日内作出是否同意变更的决定。适用《行政许可法》规定的其他情况的，依据《行政许可法》规定。 十一、行政许可证件及有效期限 《药品经营许可证》，有效期为五年。 十二、行政法律效力 遗失的《药品经营许可证》作废，无法律效力。 十三、监督制约机制 每次检查验收，现场检查人员都要宣读《药品医疗器械经营企业现场检查人员工作纪律》。验收对象在现场宣读的《工作纪律》上签字，并填写《药品医疗器械经营企业现场检查纪律情况反馈表》，可以通过邮寄或直接交往纪检监察室的方式反馈。 十四、行政许可收费 不收费。 十五、咨询或投诉机关 咨询：重庆市食品药品监督管理局黔江区分局行政审批科，电话：023投诉：重庆市食品药品监督管理局黔江区分局监察室，电话：023