第二章药事管理体质及组织机构(新).pptVIP

（三）日本药事管理组织 日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省，负责日本食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的管理。 地方上，全日本47个都道府县都相应设立药品监督管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生劳动省药务局的指导。 小结： 1、掌握我国食品药品监督管理总局（CFDA）内设机构及主要职责。 2、熟悉我国药品生产经营组织体系及主要业务职责熟悉我国药品监督管理组织体系。 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体，了解我国药事管理体制。 作业：P27 三、1、2 第二章 药事管理体制与组织机构 【学习目标】 1、掌握我国食品药品监督管理总局（CFDA）内设机构及主要职责。 2、熟悉我国药品生产经营组织体系及主要业务职责熟悉我国药品监督管理组织体系。 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体，了解我国药事管理体制。 §2-1 药事管理体制概述 一、药事管理体制 （一）药事管理体制的概念 药事管理体制，是指在一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。 药事管理体制在宏观范畴上属于药事组织工作，其对发挥微观药事单位的功能作用具有很大的影响。 （二）药事管理体制的发展 我国药事管理体制主要经历了两个主要时期，即发展时期和重大改革时期。 而其发展时期主要经历了三个阶段： 1、建立形成阶段（1949~1956年） 2、变化阶段（1957~1983年） 3、法制化阶段（1984~1998年） 二、药事管理体制的重大改革 （一）药政管理局 （二）国家药品监督管理局（SDA）成立 （三）国家食品药品监督管理局（SFDA）挂牌 （四）原卫生部下属副部级机构——国家食品药品监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立 （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立 2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构——国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变，主要职能转变如下： 1、取消的职责 2、下放的职责 3、整合的职责 4、加强的职责 §2-2 药事管理组织机构 一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策、对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理，是国家对药品质量管理的重要手段，药品监督管理组织属于国家药事管理组织范畴。 （一）国家食品药品监督管理总局（CFDA） 1、国家食品药品监督管理总局职责如下 （1）、负责起草食品（含识破添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品安全风险。 （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 （3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 （4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 （5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （一）国家食品药品监督管理总局（CFDA） 1、国家食品药品监督管理总局职责如下 （6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （9）承担国务院食品安全委员会日常工作。 （10）承担国务院及国务院食品安全委员会交办的其他事项。 2、国家食品药品监督管理总局的内设机构 （1）办公厅 （2）综合司（政策研究室） （3）法制司 （4）食品安全监管一司 （5）食品安全监管二司 （6）食品安全监管三司 （7）药品化妆品注册管理司 （8）医疗器械注册管理司 （9）药品化妆品监管司 （10）医疗器械监管司 （11）稽查局 （12）应急管理司 2、国家食品药品监督管理总局的内设机构 （13）科技和标准司 （14）新闻宣传司 （15）人事司 （16）规划财务司 （17）国际合作司（港澳台办公室） 案例2-1 研发新药的审批条件及程序