Q_0983TLJ001-2018苦参妇用洗液.pdf

泰安鲁健生物工程有限公司企业标准 苦参妇用洗液 2018-09-18 发布 2018-09-18 实施 泰安鲁健生物工程有限公司 发布 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》 第一部分标准的结构和编写的要求进行编 写。本标准由泰安鲁健生物工程有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王品杰。 本标准于 2018 年 09 月 18 日首次发布。 本标准自发布之日起有效期 3 年，到期复审。 苦参洗液 1范围 本标准规定了苦参洗液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于本公司生产的由苦参提取物、金银花提取物、蛇床子、冰片等有效成分加工制成 的洗液。 2规范性引用文件 下列文件中的条款是通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括错误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2010 版 《消毒技术规范》2002 年版卫生部国家质量监督检验检测总局第 75 号 《定 量包装商品计量监督管理办法》 3技术要求 3.1原材料卫生质量要求： 名称 标准要求 苦参 中国药典 2015 版一部“苦参”项下规定 金银花 中国药典 2015版一部“金银花”项下规定 蛇床子 中国药典 2015版一部“蛇床子”项下规定 冰片 中国药典 2015版一部“冰片”项下规定 醋酸氯已定 中国药典 2015 版一部“醋酸氯已定”项下规定 3.2纯化水 《中华人民共和国药典》2010年版2部 3.3感官指标：应符合表 1 规定 1 感官指标 项目 指标 色泽 本品为浅黑色，半透明液体 气味 中药气味 性状 少量 3.4 微生物学指标：符合表 2 要求 表 2 微生物指标 项目 标准值 实测值 细菌菌落总数 （cfu/ml） ≤200 0 大肠菌群 不得检出 未检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 未检出 绿脓杆菌 不得检出 未检出 溶血性链球菌 不得检出 未检出 真菌菌落总数 （cfu/ml） ≤100 0 3.5 理化指标:符合表 3 要求 表 3 理化指标 项目 指标 PH 值 5.20 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有较强的 稳定性 抑菌作用 3.6 抑