Q_HDHF 25-2018玫瑰足贴.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 25—20 18 玫瑰足贴 2018-11-15 发布 2018-11-25 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 25—20 18 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2018 年11 月15 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 25—20 18 玫瑰足贴 1 范围 本标准规定了玫瑰足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以植物提取物木酢粉为主要原料并添加甲壳素、碧玺微 粉、玫瑰提取物为主要原料做为填充物制成的热封性茶叶滤纸粉包做为中间层，使用防粘离型纸做为 表面覆盖层制成的具有辅助保健作用的玫瑰足贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 热封性茶叶滤纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 木酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 甲壳素：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 碧玺微粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 玫瑰提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 3.2.1 粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 3.2.2 粉包应粘贴在固定贴的中间部位并且应粘贴牢固。 3.2.3 固定贴应洁净、无异物、无污染，切边整齐，胶面涂胶均匀，无脱胶，无渗胶。 3.3 规格尺寸 固定贴：95mm ×130mm,允差±5cm；粉包：60mm ×80mm,允差±5mm。也可按合同或协议生产其他规 格尺寸的产品。 3.4 固定贴性能 3.4.1 持粘性 固定贴贴于不锈钢板上，产品的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.4.2 剥离强度 固定贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 3.5 粉包性能 1 Q/HDHF 25—20 18 3.5.1 理化指标 粉包内混配粉剂理化指标应符合表1 的规定。