PW1-4,,外来医疗器械和植入物质量控制(苏州) 已压缩-1.pdf

外来医疗器械验证、 验收和常规质量控制 3M 中国医疗产品部 黄靖雄 SSI感染的过程 细菌污染 种植 细菌负荷增加 感染 所有接触伤口周围皮肤的物品 无薄膜/薄 膜起边 手术薄膜 细菌繁殖 皮肤准备 异体植入物 关节置换 支架 等 细菌在植入物上形成生物膜 细菌移行条件 病人危险因素 血液 MRSA/MRSE菌落 植入物 无植入物 刺激 糖尿病 手术 手术 薄膜回缩 肿瘤 免疫力低下 高龄 创伤 引起感染的细 引起感染的细菌 2 肥胖 菌=100/g =1,000,000/g 手术史 骨科手术最关键的是防止感染 髋关节置换术：如感染，死亡率50% 残留微生物形成生物膜 3 植入物及外来医疗器械 CSSD处理的重点、难点和关注点 4 验证 产品出厂前 企业 •产品数据和质量 •使用、保养等指南 •再处理方法和参数 100%灭菌合格 • 医院 使用前 验收 5 外来医疗器械和植入物质量控制 关键点： 灭菌效果的验证 清洗效果的验证 6 验证（Validation ） AAMI给出的定义 获得、记录以及解释特定结果的 文档，而该结果则用以证明某一 过程能够在预先规定的条件下产 生一致的结果。 注：验证由生产商、第三方或专业机构完成。 企业应提供使用设备和材料的验证结果。 7 验证Validation FDA坚决要求AAMI订的标准和规范，需要医疗 器械厂商应验证它们的产品标签要求和提供全面 和广泛的IFU （使用指南）： 清洁 消毒 测试 打包 灭菌和干燥 你的供应商做了吗？ 通风（如需要） 8 IFU 医疗器械厂商必须书面提供建 议，如何处理他们的医疗设备 你们有吗？ 验证过吗？