贝伐维持治疗临床研究.pptVIP

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2019-01-12 发布于浙江
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贝伐维持治疗临床研究.ppt

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POINTBRAEK：维持治疗人群的生存结果自诱导阶段，安全性人群和维持治疗人群中，培美曲塞组的3/4级血小板减少、贫血、乏力发生率更高；紫杉醇组中性粒细胞减少和感觉神经病变发生率更高 (P?0.001) 仅维持治疗阶段，两组3/4级中性粒细胞减少发生率不再有显著性差异 ITT / MP Pem Pac 中位治疗周期 7 / 10 6 / 9 中位OS (月) 12.6 / 17.7 13.4 / 15.7 12个月OS (%) 52.7 / 71.7 54.1 / 66.5 24个月OS (%) 24.4 / 34.5 21.2 / 26.5 中位PFS (月) 6.0 / 8.6 5.6 / 6.9 未接受维持治疗患者中位OS (月) 4.7 6.1 未接受维持治疗患者中位PFS (月) 2.3 2.5 结论：疗效的改善与既往培美曲塞维持治疗和贝伐珠单抗研究一致，在维持治疗人群中贝伐联合培美初显优势。 Patel JD, et al. 2013 ASCO Abstract 8012. AVAPERL研究试验组OS更新 AVAPERL：顺铂/培美曲塞/贝伐珠单抗一线治疗后贝伐珠单抗?培美曲塞维持治疗晚期非鳞NSCLC的随机III期研究的OS* Rittmeyer A, et al. 2013 ASCO Abstract 8014. *独立评估分层因素: 性别吸烟状态随机时的疗效既往未治疗的 IIIB-IV期非鳞癌NSCLC A组: 贝伐珠单抗 (n=125) B组: 贝伐珠单抗 + 培美曲塞 (n=128) 贝伐珠单抗b + 培美曲塞b + 顺铂b 根据RECIST c 标准的 CR/PR/SD 一线诱导4个周期q3w (n=376) R PD 持续维持治疗 q3w 直至PD 随访 71.9% AVAPERL：顺铂/培美曲塞/贝伐珠单抗一线治疗后贝伐珠单抗?培美曲塞维持治疗晚期非鳞NSCLC的随机III期研究的OS* *独立评估；中位随访14.8个月 PB B HR 95%CI P 中位PFS (月) 自诱导阶段起 10.2 6.6 0.58 0.45-0.76 0.0001 自随机起 7.4 3.7 0.57 0.44-0.75 0.0001 中位OS (月) 自诱导阶段起 19.8 15.9 0.88 0.64-1.22 0.32 自随机起 17.1 13.2 0.87 0.63-1.21 0.29 不同年龄、PS、吸烟状态和诱导治疗疗效亚组中，两组的PFS与OS改善均相似在本次更新分析中，没有出现新的安全性事件结论：对于诱导治疗后疾病控制的未经选择的非鳞癌NSCLC患者，持续培美曲塞/贝伐珠单抗维持治疗较贝伐珠单抗单药改善4个月的OS Rittmeyer A, et al. 2013 ASCO Abstract 8014. AVAPERL：自诱导治疗起的PFS Rittmeyer A, et al. 2013 ASCO Abstract 8014. Bev维持中位PFS：6.6个月 Bev+Pem维持中位PFS：10.2个月 HR (95%CI)=0.58 (0.45-0.76) P0.0001 时间 (月) PFS 0 6 12 18 30 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 24 AVAPERL：自诱导治疗起的OS Bev维持中位PFS：15.9个月 Bev+Pem维持中位PFS：19.8个月 HR (95%CI)=0.88 (0.64-1.22) P=0.32 时间 (月) OS 0 6 12 18 24 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 30 36 42 Rittmeyer A, et al. 2013 ASCO Abstract 8014. AVAPERL：研究结论对于既往未经治疗的晚期非鳞NSCLC患者，顺铂/培美曲塞/贝伐珠单抗诱导治疗可使得绝大部分患者的疾病得到控制 AVAPERL研究扩大分析验证了我们较早的发现，即贝伐珠单抗联合培美曲塞维持治疗较贝伐珠单抗单药维持显著延长PFS，PFS几乎翻倍并且与人口学和疾病特征无关 AVAPERL研究的效力不足以检测到维持治疗组的OS差异，尽管数值上延长近4个月，但贝伐珠单抗联合培美曲塞组无论从随机开始还是从诱导治疗开始的OS都没有显著性差异；不是主要重点，所以设计时统计效力就不够，但可见趋势在诱导治疗后获得疾病控制的未经选择非鳞NSCLC患者中，贝伐珠单抗联合培美曲塞维持治疗的安全性良好，具有显著的PFS获益，能延长OS Rittmeyer A, et al. 2013 ASCO Abstract 8014. Background: In a phase