Q_371402DLX036-2018利兴爱尔碘皮肤粘膜消毒液.pdf

Q/371402DLX036 德州利兴消毒制品有限公司企业标准 Q/371402DLX036-2018 利兴爱尔碘皮肤粘膜消毒液 2018-9-18发布 2018-9-18实施 德州利兴消毒制品有限公司 发布 前 言 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国际法律、法规和强制性标准有抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 本标准于2018年09 月18 日首次发布并实施。 本标准起草单位：德州利兴消毒制品有限公司。 本标准主要起草人：赵建华、苏雪瑞。 Q/371402DLX036-2018 利兴爱尔碘皮肤粘膜消毒液 1 范围 本标准规定了利兴爱尔碘皮肤粘膜消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于以聚维酮碘为主要有效成份的利兴爱尔碘皮肤粘膜消毒液，用于人体皮肤粘膜的消 毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 2010年版 中华人民共和国药典 （二部） 2002.11 卫生部 《消毒技术规范》 2005年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 国家技术监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理规定》 GB27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB27954 黏膜消毒剂通用要求 3 要求 3.1 原材料要求 原材料要求应符合表 1规定 表 1 原材料要求 原材料名称 原材料级别 原材料含量 聚维酮碘 医用级 ≥10% 纯化水 医用级 3.1.2 纯化水，应符合 《中华人民共和国药典》二部中 《纯化水》项下规定，且不含任何添加剂。 3.2 理化指标 理化指标应符合表2 规定 表 2 理化指标 项 目 指 标 外观 透明溶液 聚维酮碘 2g/L±0.2g/L 原液pH 值 1.0-3.0 汞mg/kg 1 铅mg/kg 40 砷mg/kg 10 稳定性 （放置37℃，RH≥75%环境中90 天） 有效碘含量降解率均≤10% Q/371402DLX036-2018 3.3 微生物指标 （表3 ）