Q_YHKTW-013-2018碘伏消毒棉球.pdf

Q/YHKTW 安徽一画开天医疗科技有限公司企业标准 Q/YHKTW-013 碘伏消毒棉球 2018-09-19 发布 2018-09-19 实施 安徽一画开天医疗科技有限公司 发布 Q/YHKTW-013 前 言 本标准按照 GB/T1.1－2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相低触时，以国家法律、法规和强制性 标准为准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责 任。 本标准于 2018 年09 月 19 日第一次发布并实施。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审。 本标准起草单位：安徽一画开天医疗科技有限公司 本标准主要起草人：张瑜 备案 2017年07月19 日8点 Q/YHKTW-013 碘伏消毒棉球 1 范围 本标准规定了碘伏消毒棉球的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、运 输、贮存、使用说明书。 本标准适用于本公司以医用脱脂棉，碘伏，纯化水为原料加工而成的碘伏消毒棉 球。该产品适用于医院打针、输液时配合消毒液对皮肤进行局部消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用 于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191－2008 YY0330-2002 YY/T0466.1－2009 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符合第 1 部分：通 用要求 GB/T9969－2008 工业产品使用说明书总则 GB/T14233.2－2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试 验方法 GB/T16886.7－2005 医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 《医 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 产品组成 3.1 管理类别：属于医用卫生材料及敷料，按医疗器械分类管理类别为 I 类， 产品类代码为 6864－2 3.2 棉球应采用符合 YY0330 要求的医用脱脂棉制造。 4、技术要求 4.1 规格 棉球产品以 25 个小棉球为一个包装，规格以总质量。 4.2 脱指棉 制作棉球所用医用的脱脂棉的理化指标应符合 YY0330 的要求。 4.3 外观 棉球外观应呈白色、圆形、不得松散、应无异味、色斑、油渍、污染 等。 4.4 棉球质量 每瓶棉球的总质量应符合表 1 的规定。 5 试验方法 5.1 脱脂棉 脱脂棉的理化性能指标的试验方法按 YY0330 的规定进行。 5.2 外观 用目力观察和手感检查。 5.3 质量 用相应精度的天平称量。 6、检验规则 7、6.1 棉球应经制造厂质量检验部门检验合格，附有合格证后，方可出厂。 Q/YHKTW-013 6.2 组批 以同 1 次灭菌的产品为 1 批。 6.3 检验方类 检验分出厂检验和型式检验。 6.4 出厂检验 6.4.1 出厂检验项目： 4.3、4.4 6.4.2 出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的 1% （数量在 1~10 之间）。 6.5 型式检验 6.5.1 有下列情况之一时，应进行型式检验 a) 新产品投产时； b) 正式生产后，产品的组件组成、材料、工艺有较大改变时； c)正常生产时，每年应不少于一次； d)停产半年以上再生产时； 6.5.2 抽样 型式检验的样品应在出厂检验合格的产品中随机抽取，抽取数量为 3 包。 6.5.3 检验项目检验项目为本标准技术要求的全部内容。 6.5.4 判定规则 检验结果若 4.3、4.4 不合